,Resumen del cumplimiento del sistema de calidad según las Buenas Prácticas de Fabricación de Brasil (B-GMP)
Las normas GMP (Buenas Prácticas de Fabricación) de Brasil constituyen un marco normativo fundamental en el país. Se aplican a la fabricación de productos médicos, productos farmacéuticos y alimentos. En el caso de los productos sanitarios y los productos para diagnóstico in vitro (IVD), las directrices se recogen en las Resoluciones Brasileñas (RDC) 665/2022 y 497/2021. Estas se ajustan al Reglamento sobre Sistemas de Calidad FDA(21 CFR parte 820) y a la norma ISO 13485, aunque existen diferencias significativas.
Estas normas son aplicadas por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA ). Garantizan que los procesos de producción y control cumplan con estrictos estándares de calidad.
A efectos de cumplimiento normativo, los fabricantes extranjeros de productos sanitarios de clase III y clase IV deben presentar las solicitudes de inspección de las buenas prácticas de fabricación (GMP) en Brasil a través de un titular de registro en Brasil (BRH). El BRH será el titular del certificado expedido por ANVISA. De este modo se garantiza que los productos cumplen las estrictas normas de seguridad y calidad de Brasil.
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Competencias de Freyr Brasil en materia de buenas prácticas de fabricación (B-GMP):
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Asesoramiento sobre el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) en Brasil![]()
Asistencia en la preparación para la certificación de buenas prácticas de fabricación ( ANVISA![]()
Elaborar documentación conforme a las normas B-GMP e impartir formación al equipo![]()
Implementación de sistemas sólidos de gestión de la calidad y evaluación de deficiencias![]()
Asuntos Regulatorios integral en materia de Asuntos Regulatorios![]()
Mantenimiento y actualización de la certificación (según sea necesario)![]()
Preparación para auditorías e inspecciones![]()
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Elaboración y gestión de documentación técnica completa![]()
Apoyo a la vigilancia poscomercialización![]()
Implementación del sistema CAPA
Preguntas Frecuentes (PF)
ANVISA tres vías principales para obtener un certificado B-GMP:
- Inspección in situ: consiste en que ANVISA realicen una inspección presencial de las instalaciones de fabricación para garantizar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (B-GMP); ofrece una evaluación exhaustiva, pero puede suponer mayores costes y plazos más largos.
- Evaluación de la documentación y del informe de auditoría externa: permite presentar documentación detallada sobre el sistema de gestión de la calidad y un informe de auditoría válido elaborado por un auditor externo reconocido, lo que puede suponer un proceso de certificación más rápido y menos costoso.
- Aprovechamiento del Programa de Auditoría Dispositivos Médicos (MDSAP): utiliza los informes MDSAP para la certificación B-GMP, lo cual resulta eficaz para los participantes, pero no es de aplicación universal.
Procedimiento general para la certificación B-GMP:
- Presentar la solicitud: Envíe la solicitud formal, la documentación y las tasas a ANVISA.
- Revisión: ANVISA la solicitud.
- Expedición del certificado: Si se cumplen los requisitos, ANVISA un certificado de buenas prácticas de fabricación (B-GMP) con una validez de dos años.
- Auditorías de vigilancia: ANVISA controles periódicos para garantizar el cumplimiento continuo de la normativa.
- El certificado B-GMP es obligatorio para los fabricantes que deseen registrar y comercializar productos sanitarios de las clases III y IV en Brasil; sin embargo, no es obligatorio para todas las clases (en circunstancias normales, no se exige para las clases I y II, aunque se recomienda cumplir con el sistema brasileño de gestión de la calidad; no obstante, la certificación de estos productos no es obligatoria).
- El cumplimiento de las normas B-GMP es obligatorio para todas las empresas que fabrican productos sujetos a la normativa sanitaria brasileña. Los fabricantes deben cumplir las normas B-GMP, incluso si no necesitan un certificado para sus productos sanitarios.
- No, el cumplimiento de ISO 13485 garantiza el cumplimiento de los requisitos de las buenas prácticas de fabricación brasileñas (B-GMP) para acceder al mercado brasileño.
- Tanto ISO 13485 las BPF de Brasil (B-GMP) tienen como objetivo la gestión de la calidad de los productos sanitarios, pero presentan diferencias significativas; ISO 13485 una norma de amplio alcance que se aplica a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, incluyendo el diseño y el mantenimiento, mientras que las BPF de Brasil se centran en los procedimientos de fabricación para garantizar la calidad del producto durante la producción. Las B-GMP se han adaptado para ajustarse a los requisitos específicos de Brasil, a diferencia de la norma ISO 13485, de uso más generalizado. La B-GMP es un requisito normativo para la comercialización de productos sanitarios.
- Por lo tanto, el cumplimiento de ISO 13485 ser un buen punto de partida, pero puede que no sea suficiente para cumplir todos los requisitos de las buenas prácticas de fabricación (B-GMP) necesarios para acceder al mercado brasileño.
- Los fabricantes deben seguir evaluando los requisitos específicos de las buenas prácticas de fabricación (GMP) de Brasil para sus productos y asegurarse de que sus prácticas se ajustan a ellos.
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