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Descripción general del cumplimiento del sistema de calidad de las Buenas Prácticas de Fabricación de Brasil (B-GMP)
Las normas de las Buenas Prácticas de Fabricación de Brasil (GMP, por sus siglas en inglés) son referencias reglamentarias clave en el país. Se aplican a la fabricación de productos médicos, productos farmacéuticos y alimentos. En el caso de los dispositivos médicos y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, las directrices se establecen en las resoluciones brasileñas RDC 665/2022 y RDC 497/2021. Estas se alinean con la regulación del sistema de calidad de la FDA (21 CFR parte 820) y la norma ISO 13485, aunque existen diferencias significativas.
Estas normas son aplicadas por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Garantizan que los procesos de producción y control cumplan con estrictos estándares de calidad.
Para cumplir con la normativa, los fabricantes extranjeros de Dispositivos Médicos de Clase III y Clase IV deben presentar solicitudes de inspección de Buenas Prácticas de Fabricación de Brasil (B-GMP) a través de un titular de registro en Brasil (BRH, por sus siglas en inglés). El BRH será el propietario del certificado emitido por ANVISA. Esto garantiza que los productos cumplan con los estrictos estándares de seguridad y calidad de Brasil.
Freyr cuenta con una oficina propia en Brasil con expertos reglamentarios en Dispositivos Médicos para agilizar el proceso de aprobación. Para obtener asistencia especializada, póngase en contacto con los especialistas de Freyr.
Competencias de Freyr en B-GMP de Brasil:
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Asesoramiento sobre el cumplimiento de las B-GMP de Brasil![]()
Asistencia en la preparación para la certificación de B-GMP de ANVISA![]()
Desarrollo de documentación conforme a las B-GMP y capacitación del equipo![]()
Implementación de sistemas de gestión de calidad sólidos y evaluación de deficiencias![]()
Apoyo integral en Asuntos Regulatorios![]()
Mantenimiento y actualización de la certificación (según sea necesario)![]()
Preparación para auditorías e inspecciones![]()
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Creación y gestión de documentación técnica exhaustiva![]()
Apoyo de vigilancia posterior a la comercialización![]()
Implementación del sistema CAPA
Preguntas frecuentes (FAQs)
ANVISA ofrece tres vías principales para obtener un certificado B-GMP:
- Inspección in situ: implica que los funcionarios de ANVISA realicen una inspección en persona de las instalaciones de fabricación para garantizar el cumplimiento de las B-GMP, lo que ofrece una evaluación integral, pero puede generar mayores costos y plazos más prolongados.
- Evaluación de documentos y del informe de auditoría de terceros: permite la presentación de documentación detallada del sistema de gestión de calidad y un informe de auditoría válido de un auditor externo reconocido, lo que potencialmente ofrece un proceso de certificación más rápido y económico.
- Aprovechamiento del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP): utiliza los informes de auditoría del MDSAP para la certificación B-GMP, lo cual es eficiente para los participantes, pero no aplicable universalmente.
Vía general para la certificación B-GMP:
- Presentar solicitud: enviar la solicitud formal, la documentación y las tarifas a ANVISA.
- Revisión: ANVISA evalúa la documentación presentada.
- Emisión del certificado: si cumple con los requisitos, ANVISA emite un certificado B-GMP válido por dos años.
- Auditorías de vigilancia: ANVISA realiza controles periódicos para garantizar el cumplimiento continuo.
- El certificado B-GMP es obligatorio para los fabricantes que buscan registrar y comercializar Dispositivos Médicos de Clase III y IV en Brasil, ya que no es obligatorio para todas las clases (en circunstancias generales, no se requiere para la Clase I y la Clase II, pero se recomienda cumplir con el sistema de gestión de calidad brasileño; sin embargo, la certificación para estos dispositivos no es obligatoria).
- El cumplimiento de las normas B-GMP es obligatorio para todas las empresas que fabrican artículos bajo la normativa sanitaria de Brasil. Los fabricantes deben cumplir con las normas B-GMP, incluso si no requieren un certificado para sus Dispositivos Médicos.
- No, el cumplimiento de la norma ISO 13485 no garantiza el cumplimiento de los requisitos de B-GMP de Brasil (Brazil-GMP) para acceder al mercado brasileño.
- Tanto la norma ISO 13485 como la normativa B-GMP de Brasil (Brazil-GMP) tienen como objetivo la gestión de calidad de los Dispositivos Médicos, pero difieren significativamente; la ISO 13485 es una norma general que se aplica a lo largo del ciclo de vida del dispositivo, incluido el diseño y el mantenimiento, mientras que la normativa B-GMP de Brasil se centra en los procedimientos de fabricación para garantizar la calidad del producto durante la producción. La normativa B-GMP está adaptada a los requisitos específicos de Brasil, a diferencia de la norma ISO 13485, que está más extendida. La normativa B-GMP es un requisito reglamentario para la comercialización de Dispositivos Médicos.
- Por lo tanto, el cumplimiento de la norma ISO 13485 puede ser un buen punto de partida, pero puede no ser suficiente para cumplir con todos los requisitos de B-GMP necesarios para entrar en el mercado brasileño.
- Los fabricantes deben evaluar los requisitos específicos de B-GMP de Brasil para sus productos y asegurarse de que sus prácticas se alineen con ellos.
Consultoría reglamentaria de Dispositivos Médicos: experiencia comprobada
¿Por qué Freyr?
- Representación independiente y apoyo reglamentario.
- Enlace continuo con la agencia para presentaciones, consultas y comentarios.
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