,Antecedentes del Proyecto
- Cliente –Un fabricante con sede en Suiza especializado en dermatología, cirugía plástica, quemaduras, heridas y manejo de cicatrices.
- Categoría del Dispositivo - Geles para el tratamiento de la piel
- Oferta de servicios - Servicios de Representación Autorizada Europea (EAR)
- Autoridad Sanitaria – BfArM
Imperativos Empresariales
- El cliente es un actor consolidado en el mercado suizo.
- El cliente tiene productos de Clase I y Clase IIa para ser vendidos en los países de la UE.
- El cliente tenía el privilegio de acceso al mercado único antes de la situación del SWIXIT (la expiración del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo [MRA]).
- Tras la no renovación del MRA (SWIXIT), el fabricante de Dispositivos Médicos con sede en Suiza es considerado un fabricante extranjero en la Unión Europea.
- El cliente requería un EAR para comercializar su producto en los países de la UE.
Retos
- Cambio en el Punto de Contacto (PoC) del fabricante.
- Falta de claridad sobre los requisitos y el flujo del proceso desde la perspectiva del PoC.
Beneficios clave para el cliente
- Freyr es un EAR registrado en EUDAMED.
- Freyr tiene implementados todos los SGC necesarios para actuar como EAR.
- Servicio de EAR rentable.
- Informes anuales
Solución
- El cliente designó a Freyr como EAR.
- Ayudó en el registro del módulo de actor del fabricante en el portal EUDAMED
- Apoyó al cliente y a su punto de contacto para comprender el proceso reglamentario en la UE y las funciones de un EAR
- Además de ser un EAR, Freyr también fue el punto de contacto entre el fabricante y la autoridad competente, y ayudó con la presentación de la solicitud hasta que se emitió el certificado de registro
- Como EAR, el nombre, la dirección y el número de teléfono de Freyr se utilizaron en las etiquetas.