Habilitación Reglamentaria de Freyr Solutions a lo Largo del Ciclo de Vida de la Ley de IA

Freyr Solutions ofrece un soporte reglamentario integral adaptado a todo el alcance de la Ley de IA de la UE, integrado sin problemas con los marcos MDR e IVDR. Nuestro enfoque se basa en alinear el cumplimiento con la innovación, asegurando que los Dispositivos Médicos impulsados por IA lleguen al mercado más rápido, de forma más segura y completamente preparados para el escrutinio reglamentario.
Apoyamos a las organizaciones en cada etapa del ciclo de vida del producto, desde la planificación inicial hasta la vigilancia post-comercialización, con servicios que incluyen, entre otros:

• Clasificación de Riesgos de IA y Mapeo de Casos de Uso

  
  Determinación del nivel de riesgo del sistema según la Ley de IA y alineación con las vías de clasificación MDR para Dispositivos Médicos y SaMD.

• Diseño de Estrategia y Hoja de Ruta Reglamentaria

  
  Planificación integral que conecta las obligaciones de la Ley de IA, MDR e IVDR, ofreciendo un modelo de cumplimiento unificado.

• Documentación Técnica y Transparencia Algorítmica

  
  Preparación de documentación específica de IA, incluyendo métricas de rendimiento, protocolos de explicabilidad y trazabilidad de datos, alineada con los requisitos del Anexo II de MDR y de la Ley de IA.

• Gobernanza de Datos y Mitigación de Sesgos
   

  Asegurando la integridad, equidad y representatividad del conjunto de datos, crucial para la seguridad de la IA, la validez clínica y la aceptabilidad post-comercialización.

• Soporte para el Marcado CE y la Evaluación de la Conformidad

  
  Integración de los entregables de la Ley de IA con las evaluaciones de conformidad MDR existentes y las interacciones con organismos notificados.

• Diseño de Mecanismos de Supervisión Humana

  
  Implementar marcos operativos para asegurar que los clínicos mantengan el control de los resultados generados por IA, cumpliendo con los estándares de gobernanza centrados en el ser humano.

• Post Market Surveillance para Dispositivos Habilitados con IA

  
  Establecer marcos de monitoreo para detectar la deriva algorítmica, la degradación del rendimiento y los desencadenantes de incidentes específicos de sistemas adaptativos o de aprendizaje.

• Ciberseguridad, Robustez y Resiliencia del Modelo
   

  Implementación de controles para mitigar el riesgo de ataques, asegurar la robustez del modelo y respaldar la seguridad en todos los entornos clínicos.

• Transparencia de la IA y Estrategia de Comunicación con el Usuario

  
  Etiquetado, divulgaciones e información orientada al paciente, adaptados para cumplir con las obligaciones de transparencia de la Ley de IA.

• Gobernanza para la Integración de IA de Propósito General

  
  Evaluaciones de riesgo y documentación para SaMD que integran modelos fundacionales, incluyendo la alineación con el Código de Prácticas y la mitigación del riesgo sistémico.

• Preparación para Auditorías y Colaboración con la Oficina de IA de la UE

  
  Asesoramiento y soporte de documentación para inspecciones, revisiones e interacciones formales con las autoridades reglamentarias y la Oficina de IA.

• Capacitación Interfuncional y Formación Interna

  
  Capacitando a los equipos de RA, QA, I+D y liderazgo a través de módulos de aprendizaje personalizados y sesiones informativas de inteligencia reglamentaria.

Los servicios de Freyr están diseñados para escalar con su innovación, asegurando que, ya sea que esté lanzando su primer dispositivo habilitado con IA o expandiéndose a mercados globales, su infraestructura reglamentaria sea robusta, preparada para el futuro y alineada con el ecosistema de IA en evolución en el sector de la salud.