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Resumen del registro de fabricación extranjera de Dispositivos Médicos en Japón
La Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón (Ley PMD) exige que todos los fabricantes extranjeros registren sus instalaciones de fabricación correspondientes a través del proceso de Registro de Fabricante Extranjero (FMR/TOUROKU).
Proceso de revisión del FMR
El certificado FMR tiene una validez de cinco (05) años. El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) de Japón aconseja iniciar el procedimiento de renovación al menos cinco (05) meses antes de que venza su certificado.
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Preguntas frecuentes (FAQs)
Todos los fabricantes extranjeros que deseen exportar Dispositivos Médicos a Japón deben registrar sus instalaciones de fabricación en el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW). Este procedimiento de registro se denomina Registro de Fabricante Extranjero (FMR), conocido anteriormente como "Acreditación de Fabricante Extranjero (FMA)" o "Acreditación de Fabricantes Extranjeros (AFM)".
Para garantizar que el fabricante extranjero reúna los requisitos necesarios para participar en el procedimiento de registro de productos, se evalúan las instalaciones de fabricación. Los siguientes sitios deben registrarse para cada producto de Dispositivos Médicos:
- Instalación de diseño: el lugar donde se desarrolla el producto y se conservan los registros de desarrollo.
- Planta de ensamblaje principal: la instalación que ejecuta los procesos de ensamblaje; esta instalación es la principal responsable de garantizar que se sigan los requisitos del SGC o de la fabricación de productos.
- Esterilizador: el lugar donde se lleva a cabo el proceso de esterilización (para productos de Dispositivos Médicos estériles).
- Centro de distribución nacional en Japón: el lugar que gestiona la distribución final del producto en el mercado japonés y lo almacena.
Los fabricantes deben asegurarse de cumplir estos requisitos previos antes de presentar la solicitud de FMR. Todos los documentos deben estar únicamente en idioma japonés.
- Nombramiento de MAH/DMAH: todos los fabricantes extranjeros deben nombrar un MAH/DMAH.
- Registro de número comercial: obtenga un número comercial para cada instalación de fabricación.
- "Shomeisho": autodeclaración de condición médica ("Shomeisho") del alto directivo que representa al fabricante.
- Plano de las instalaciones: dibujos, planos de planta, fotografías, etc., de los edificios incluidos en el ámbito.
Consultoría reglamentaria de Dispositivos Médicos: experiencia comprobada
Registro de fabricación extranjera de Dispositivos Médicos en Japón
