,Resumen del registro de fabricación extranjera de productos sanitarios en Japón
La Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón (Ley PMD) exige a todos los fabricantes extranjeros que registren sus instalaciones de fabricación pertinentes mediante el proceso de registro de fabricantes extranjeros (FMR/TOUROKU).
Proceso de revisión de FMR
El certificado FMR tiene una validez de cinco (05) años. El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social (MHLW) de Japón recomienda iniciar el trámite de renovación al menos cinco (05) meses antes de que caduque el certificado.
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Preguntas Frecuentes (PF)
Todos los fabricantes extranjeros que deseen exportar productos sanitarios a Japón deben registrar sus instalaciones de fabricación ante el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW). Este procedimiento de registro se denomina «Registro de Fabricantes Extranjeros» (FMR), anteriormente conocido como «Acreditación de Fabricantes Extranjeros» (FMA) o «Acreditación de Fabricantes Extranjeros» (AFM).
Para garantizar que el fabricante extranjero cumple los requisitos necesarios para participar en el procedimiento de registro del producto, se evalúan sus instalaciones de fabricación. Para cada Dispositivos Médicos es necesario registrar los siguientes centros:
- Centro de diseño: el lugar donde se desarrolla el producto y se conservan los registros de desarrollo.
- Planta principal de montaje: la instalación encargada de llevar a cabo los procesos de montaje; esta instalación es la principal responsable de garantizar el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad y de la fabricación de los productos.
- Esterilizador: lugar donde se lleva a cabo el proceso de esterilización (para Dispositivos Médicos sanitarios).
- Centro de distribución nacional en Japón: centro que se encarga de la distribución final del producto al mercado japonés y de su almacenamiento.
Los fabricantes deben asegurarse de que se cumplan estos requisitos previos antes de presentar la solicitud de FMR. Todos los documentos deben estar redactados exclusivamente en japonés.
- Designación de un titular de la autorización de comercialización ( MAH): todos los fabricantes extranjeros deben designar a un MAH.
- Registro del número de identificación fiscal: obtenga un número de identificación fiscal para cada planta de fabricación.
- «Shomeisho»: declaración sobre el estado de salud («Shomeisho») del alto directivo que representa al fabricante.
- Mapa de las instalaciones: planos, planos de planta, fotografías, etc., de los edificios incluidos en el proyecto.
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Registro de fabricantes extranjeros de productos sanitarios en Japón
