CDSCO sin contratiempos CDSCO para productos de diagnóstico in vitro: una historia de éxito contrastada
Descubra cómo Freyr ayudó a un fabricante líder US a obtener la autorización para comercializar en el mercado indio gracias a una estrategia regulatoria experta y al registro de dispositivos, con resultados extraordinarios –
- 28 productos para el diagnóstico in vitro aprobados por CDSCO
- Autorización obtenida en un plazo de seis meses
- Solicitudes de información adicionales mínimas por parte de CDSCO
Competencias de Freyr India en dispositivos médicos
- Registro de Dispositivos
- Registro de dispositivos (licencia de fabricación y licencia de importación)
- Evaluación de las deficiencias en la documentación técnica de los dispositivos
- Elaboración del archivo maestro del producto (DMF)
- Registro de Centros de Fabricación
- Presentación de la solicitud junto con la documentación justificativa
- Gestión de consultas y asistencia hasta la aprobación
- Creación y gestión de SUGAM ; designación de un agente autorizado en la India (IAA)
- Servicios de agente autorizado en la India
- Agente de registro anual de indígenas (IAA)
- Traspaso de agente autorizado en la India (IAA)
- Gestión del ciclo de vida de los productos sanitarios tras su autorización
- Servicios de Etiquetado
- Revisión del etiquetado para verificar CDSCO .
- Coordinación con CDSCO, Centra y las autoridades estatales competentes en materia de licencias
- Servicios de pruebas en el país
Descubra los servicios integrales de Freyr para dispositivos médicos en la India y asegúrese de cumplir sin problemas con la normativa.
¡Póngase en contacto con nosotros ahora mismo para simplificar su CDSCO !
¿Por qué asociarse con Freyr?

Preguntas Frecuentes.
Para obtener una licencia CDSCO en la India, los fabricantes deben presentar la documentación necesaria —incluidos los expedientes técnicos, los datos clínicos y los detalles del producto— a través de un agente autorizado en la India. Freyr ofrece end-to-end para las solicitudes de licencia de importación.
El procesoDispositivos Médicos CDSCO consiste en determinar la clasificación del dispositivo, preparar un expediente técnico y presentar la solicitud a través del SUGAM . De este modo se garantiza el cumplimiento de Dispositivos Médicos india Dispositivos Médicos (MDR).
El plazo para CDSCO varía en función de la clasificación del producto y de si la solicitud está completa. Por ejemplo, la concesión de licencias CDSCO puede tardar aproximadamente nueve meses si la documentación es correcta y está completa.
Sí, los productos sanitariosFDA US pueden optar a un procedimiento de aprobación acelerado ante CDSCO la India, siempre US dos años comercializándose en EE US cumplan los criterios de seguridad y rendimiento CDSCO. Freyr se especializa en evaluar la idoneidad de su producto y en agilizar el proceso de aprobación para garantizar una entrada fluida y rápida en el mercado indio.
¡Tu camino hacia el cumplimiento normativo empieza aquí!
¿Listo para simplificar CDSCO ? Cuéntenos cuáles son sus necesidades y nuestros expertos de
le ofrecerán soluciones personalizadas adaptadas a las características de su dispositivo.


