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Dispositivos Médicos de CDSCO en materia deDispositivos Médicos

CDSCO sin contratiempos CDSCO para productos de diagnóstico in vitro: una historia de éxito contrastada

Descubra cómo Freyr ayudó a un fabricante líder US a obtener la autorización para comercializar en el mercado indio gracias a una estrategia regulatoria experta y al registro de dispositivos, con resultados extraordinarios –

  • 28 productos para el diagnóstico in vitro aprobados por CDSCO
  • Autorización obtenida en un plazo de seis meses
  • Solicitudes de información adicionales mínimas por parte de CDSCO

Leer la historia de éxito completa

Competencias de Freyr India en dispositivos médicos

  • Registro de Dispositivos
  • Registro de dispositivos (licencia de fabricación y licencia de importación)
    • Evaluación de las deficiencias en la documentación técnica de los dispositivos
    • Elaboración del archivo maestro del producto (DMF)
    • Registro de Centros de Fabricación
    • Presentación de la solicitud junto con la documentación justificativa
    • Gestión de consultas y asistencia hasta la aprobación
  • Creación y gestión de SUGAM ; designación de un agente autorizado en la India (IAA)
  • Servicios de agente autorizado en la India
    • Agente de registro anual de indígenas (IAA)
    • Traspaso de agente autorizado en la India (IAA)
  • Gestión del ciclo de vida de los productos sanitarios tras su autorización
  • Servicios de Etiquetado
    • Revisión del etiquetado para verificar CDSCO .
  • Coordinación con CDSCO, Centra y las autoridades estatales competentes en materia de licencias
  • Servicios de pruebas en el país

Descubra los servicios integrales de Freyr para dispositivos médicos en la India y asegúrese de cumplir sin problemas con la normativa.

¡Póngase en contacto con nosotros ahora mismo para simplificar su CDSCO !

Celebrando el éxito de los clientes

 

Dispositivos Médicos

Registro y soporte de LR

Global

Freyr ha sido un socio indispensable para lograr una rápida escalabilidad global para nuestro negocio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiencia en regulaciones mundiales es prohibitivamente caro. Los precios competitivos y los servicios personalizados de Freyr nos permitieron obtener esa experiencia a una fracción del costo de los recursos a tiempo completo. La capacidad de respuesta y adaptabilidad de su equipo a las prioridades del proyecto han facilitado enormemente nuestro progreso. Recomendamos Freyr a cualquier empresa que busque orientación y apoyo experto en el ámbito reglamentario de los Dispositivos Médicos.

Asuntos Regulatorios
Arie Henkin

Vicepresidente - Calidad y Asuntos Reglamentarios, con sede en Australia, Empresa líder en SaMD

 

Dispositivos Médicos

Servicios de Representación Suizos

Japón y Suiza

Realmente disfruto mi tiempo trabajando con Freyr, y los considero un activo verdaderamente valioso y una extensión de mi propio equipo. Son confiables y precisos, y sus precios son competitivos. Además, no dudaré en colaborar con Freyr de nuevo.

Asuntos Regulatorios
Darren Mansell

Gerente de Asuntos Regulatorios, con sede en el Reino Unido, Empresa Global de Diseño y Fabricación de Dispositivos Médicos

 

Dispositivos Médicos

Servicios de Registro y AR

Malasia e Indonesia

Freyr ofrece un servicio fiable con experiencia en muchos países. Puedo confiar en Freyr para obtener la información necesaria y tomar una decisión informada antes de firmar un acuerdo formal de alcance de trabajo. Una vez que un proyecto está en marcha, el equipo de Freyr actúa profesionalmente para ejecutar el trabajo con una excelente comunicación del progreso.

Asuntos Regulatorios
Robert Menadue

Gerente de Asuntos Reglamentarios y Garantía de Calidad, con sede en Australia, para una Empresa de Fabricación y Distribución de Dispositivos Médicos

¿Por qué asociarse con Freyr?

Preguntas Frecuentes.

Para obtener una licencia CDSCO en la India, los fabricantes deben presentar la documentación necesaria —incluidos los expedientes técnicos, los datos clínicos y los detalles del producto— a través de un agente autorizado en la India. Freyr ofrece end-to-end para las solicitudes de licencia de importación.

El procesoDispositivos Médicos CDSCO consiste en determinar la clasificación del dispositivo, preparar un expediente técnico y presentar la solicitud a través del SUGAM . De este modo se garantiza el cumplimiento de Dispositivos Médicos india Dispositivos Médicos (MDR).

El plazo para CDSCO varía en función de la clasificación del producto y de si la solicitud está completa. Por ejemplo, la concesión de licencias CDSCO puede tardar aproximadamente nueve meses si la documentación es correcta y está completa.

Sí, los productos sanitariosFDA US pueden optar a un procedimiento de aprobación acelerado ante CDSCO la India, siempre US dos años comercializándose en EE US cumplan los criterios de seguridad y rendimiento CDSCO. Freyr se especializa en evaluar la idoneidad de su producto y en agilizar el proceso de aprobación para garantizar una entrada fluida y rápida en el mercado indio.

¡Tu camino hacia el cumplimiento normativo empieza aquí!

¿Listo para simplificar CDSCO ? Cuéntenos cuáles son sus necesidades y nuestros expertos de
le ofrecerán soluciones personalizadas adaptadas a las características de su dispositivo.

¡Póngase en contacto con nuestros CDSCO hoy mismo!