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Aprobaciones de Dispositivos Médicos de la CDSCO

Cumplimiento reglamentario fluido con la CDSCO para productos de IVD: Un caso de éxito comprobado

Descubra cómo Freyr ayudó a un destacado fabricante con sede en US a obtener la aprobación para el mercado indio mediante una estrategia reglamentaria experta y el registro de Dispositivos Médicos con resultados notables:

  • 28 productos IVD aprobados por CDSCO
  • Aprobación obtenida en un plazo de 6 meses
  • Solicitudes adicionales de información mínimas por parte de CDSCO

Leer el caso de éxito completo

Competencias de Freyr India en Dispositivos Médicos

  • Inclusión de Dispositivos Médicos en listas
  • Registro de dispositivos (licencia de fabricación y licencia de importación)
    • Evaluación de deficiencias de los documentos técnicos de los dispositivos
    • Compilación del expediente maestro del dispositivo (DMF)
    • Registro del sitio de fabricación
    • Presentación de la solicitud junto con los documentos de respaldo
    • Resolución de consultas y acompañamiento hasta la aprobación
  • Creación y gestión de cuentas de SUGAM y transferencia del agente autorizado en la India (IAA)
  • Servicios de agente autorizado en la India
    • Agente de registro anual en la India (IAA)
    • Transferencia del agente autorizado en la India (IAA)
  • Gestión del ciclo de vida de los dispositivos posterior a la aprobación
  • Servicios de etiquetado
    • Revisión de etiquetado para el cumplimiento con CDSCO.
  • Enlace con la CDSCO, autoridades de concesión de licencias centrales y estatales
  • Servicios de pruebas en el país

Explore los servicios integrales de End-to-End para Dispositivos Médicos en la India de Freyr y garantice un cumplimiento reglamentario fluido.

¡Contáctanos ahora para simplificar tu registro ante la CDSCO!

Celebrando el éxito de los clientes

 

Dispositivos Médicos

Soporte de Registro y Representación Local (LR)

Global

Freyr ha sido un socio indispensable para lograr una rápida escalabilidad global en nuestro negocio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiencia en normativas de todo el mundo resulta prohibitivo en términos de costes. Los precios competitivos de Freyr y sus servicios personalizados nos permitieron obtener esa experiencia a una fracción del coste de los recursos a tiempo completo. La capacidad de respuesta de su equipo y su adaptabilidad a las prioridades del proyecto han facilitado enormemente nuestro progreso. Recomendamos Freyr a cualquier empresa que busque orientación experta y apoyo en el ámbito reglamentario de los dispositivos médicos.

Asuntos Regulatorios
Arie Henkin

Vicepresidente de Calidad y Asuntos Reglamentarios, empresa líder en SaMD con sede en Australia

 

Dispositivos Médicos

Servicios de Representante Suizo

Japón y Suiza

Disfruto sinceramente de mi tiempo trabajando con Freyr, y los considero un activo verdaderamente valioso y una extensión de mi propio equipo. Son fiables y precisos, y sus precios son competitivos. Además, no dudaría en volver a colaborar con Freyr.

Asuntos Regulatorios
Darren Mansell

Gerente de Asuntos Regulatorios, empresa global de diseño y fabricación de dispositivos médicos con sede en el Reino Unido

 

Dispositivos Médicos

Servicios de Registro y Representante Autorizado (AR)

Malasia e Indonesia

Freyr ofrece un servicio fiable con experiencia en muchos países. Puedo confiar en que Freyr proporcionará la información necesaria para tomar una decisión informada antes de celebrar un acuerdo formal de alcance de trabajo. Una vez que un proyecto está en marcha, el equipo de Freyr actúa con profesionalidad para ejecutar el trabajo con una excelente comunicación de los avances.

Asuntos Regulatorios
Robert Menadue

Gerente de Asuntos Regulatorios y Garantía de Calidad, empresa de fabricación y distribución de dispositivos médicos con sede en Australia

Por qué asociarse con Freyr

Preguntas frecuentes

Para obtener una licencia de importación de la CDSCO en la India, los fabricantes deben presentar los documentos necesarios, incluidos expedientes técnicos, datos clínicos y detalles de los dispositivos, a través de un agente autorizado en la India. Freyr ofrece asistencia End-to-End para las solicitudes de licencias de importación.

El proceso de registro de Dispositivos Médicos de la CDSCO implica determinar la clasificación del dispositivo, preparar un expediente técnico y presentar la solicitud a través del portal SUGAM. Esto garantiza el cumplimiento de las Normas de Dispositivos Médicos (MDR) de la India.

El plazo para la aprobación de la CDSCO varía según la clasificación del dispositivo y la integridad de la solicitud. Por ejemplo, las aprobaciones de licencias de importación de la CDSCO pueden demorar aproximadamente 9 meses si la documentación es precisa y completa.

Sí, los dispositivos aprobados por la US FDA pueden calificar para una aprobación acelerada con la CDSCO en la India, siempre que se hayan comercializado en US durante al menos 2 años y cumplan con los criterios de seguridad y rendimiento de la CDSCO. Freyr se especializa en evaluar la elegibilidad de su dispositivo y agilizar el proceso de aprobación para garantizar una entrada fluida y rápida en el mercado indio.

¡Su camino hacia el cumplimiento comienza aquí!

¿Está listo para simplificar el registro ante la CDSCO? Comparta sus requisitos y nuestros expertos
le ofrecerán soluciones personalizadas adaptadas a las necesidades de su dispositivo.

¡Hable hoy con nuestros expertos de la CDSCO!