,Resumen Dispositivos Médicos en Hong Kong
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Dispositivos Médicos de Hong Kong está evolucionando rápidamente y se está consolidando como un actor clave en el mercado sanitario mundial. Dispositivos Médicos (MDD), anteriormente conocida como Oficina Dispositivos Médicos (MDCO), se creó en julio de 2004 para supervisar Dispositivos Médicos en Hong Kong. Gracias a un sólido marco normativo, el registro de dispositivos médicos en Hong Kong es esencial para las empresas que deseen entrar en este panorama tan dinámico y competitivo.
Descubra cómo los expertos Dispositivos Médicos de Freyr pueden optimizar sus necesidades Dispositivos Médicos en Hong Kong con end-to-end integrales end-to-end .
La MDD ha puesto en marcha el Sistema de Control Dispositivos Médicos (MDACS), de carácter voluntario. Los dispositivos médicos pueden registrarse de forma voluntaria a través del MDACS. El MDACS abarca los dispositivos médicos generales de las clases II a IV (riesgo medio a alto) y los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD) de las clases B a D (riesgo medio a alto).
| Autoridad | Dispositivos Médicos (MDD), dependiente del Departamento de Salud |
|---|---|
| Reglamentación | No existe una legislación específica que regule la fabricación, la importación, la exportación y la venta de productos sanitarios. Los fabricantes deben consultar las notas orientativas y la referencia técnica publicadas por el MDACS para la inscripción voluntaria de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD).
|
| Ruta | Inclusión voluntaria |
| Representante autorizado (RA) | Responsable local (LRP) |
| Requisitos del sistema de gestión de la calidad (SGC) | ISO 13485 |
| Validez de la Licencia | Cinco (05) años |
| Requisitos de etiquetado (Idioma) | Inglés (documentos técnicos) y chino (etiquetado y algunos otros documentos, cuando proceda) |
| Presentación | En línea |
Clasificación de Dispositivos Médicos productos para el diagnóstico in vitro en Hong Kong
Dispositivos Médicos de Hong Kong (HKMDD) utiliza un sistema de clasificación de riesgos de cuatro (04) niveles, siguiendo las directrices del documento TR-003 para dispositivos médicos y del TR-006 para dispositivos de diagnóstico in vitro. Al igual que ocurre con muchos sistemas, la supervisión reguladora se intensifica a medida que aumentan los niveles de riesgo. Estas normas de clasificación se basan en las directrices de clasificación de la IMDRF.
Productos sanitarios generales
| Clase | Nivel de Riesgo | Ejemplos. |
|---|---|---|
| Clase I | Riesgo bajo | Retractores quirúrgicos/Depresores linguales |
| Clase II | Riesgo bajo-moderado | Agujas hipodérmicas/Equipos de succión |
| Clase III | Riesgo moderado-alto | Ventiladores pulmonares/Placa de fijación ósea |
| Clase IV | Riesgo alto | Válvulas cardíacas/Desfibrilador implantable |
Productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD)
| Clase | Nivel de Riesgo | Ejemplos. |
|---|---|---|
| Clase A | Riesgo individual bajo y/o riesgo bajo para la salud pública | Analizador de química clínica/vaso para orina sin diluir |
| Clase B | Riesgo individual moderado y/o riesgo bajo para la salud pública | Tiras reactivas de vitamina B12 para análisis de orina |
| Clase C | Riesgo individual elevado y/o riesgo moderado para la salud pública | Autocontrol de la glucemia/tipificación HLA |
| Clase D | Riesgo elevado para las personas y/o riesgo elevado para la salud pública | Pruebas de detección del VIH en sangre/determinación del factor Rh |
Responsable local (LRP)
El responsable local (LRP) desempeña un papel fundamental en el proceso Dispositivos Médicos en Hong Kong. En su calidad de principal punto de contacto (PoC) entre el fabricante y la Dispositivos Médicos (MDD), el LRP garantiza que se cumplan y mantengan todos los requisitos reglamentarios. Esto incluye supervisar la presentación de la documentación necesaria, gestionar el cumplimiento de la normativa local y ocuparse de cualquier actividad de vigilancia poscomercialización (PMS). La experiencia de la LRP en las prácticas normativas locales y su capacidad para comunicarse eficazmente con la MDD son esenciales para que el proceso de registro de dispositivos se desarrolle sin contratiempos y con éxito.
Proceso Dispositivos Médicos en Hong Kong
Competencias de Freyr para la entrada en el mercado de Hong Kong:
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Dispositivos Médicos en Hong Kong![]()
Persona responsable local (LRP) en Hong Kong![]()
Cumplimiento de ISO 13485:2016![]()
Registro de productos sanitarios y productos para diagnóstico in vitro en Hong Kong![]()
Revisión, recopilación y presentación del expediente de diseño![]()
Informe sobre la estrategia Dispositivos Médicos![]()
Asistencia en materia de cumplimiento de la normativa de etiquetado![]()
Asistencia en materia de vigilancia poscomercialización (PMS)
Preguntas Frecuentes (PF)
En la actualidad, Dispositivos Médicos en Hong Kong es voluntario, salvo en el caso de los dispositivos sujetos a otras ordenanzas (por ejemplo, aquellos que contienen componentes farmacológicos o que emiten radiación). Sin embargo, los hospitales y los proveedores de atención sanitaria suelen preferir utilizar dispositivos registrados, y el Gobierno tiene previsto hacer obligatorio el registro en el futuro.
Sí, se pueden presentar pruebas de la autorización obtenida en países de referencia (por ejemplo, US, la UE o Japón) para respaldar el proceso de registro en Hong Kong.
El MDACS es un sistema de carácter voluntario creado por el Departamento de Salud para facilitar la vigilancia y el control del mercado de productos sanitarios en Hong Kong.
Consultoría Reglamentaria de Dispositivos Médicos – Experiencia Comprobada
¿Por qué Freyr?
- Freyr cuenta con un equipo de expertos en materia regulatoria con una amplia experiencia en la gestión del complejo panorama normativo de Hong Kong y otros mercados internacionales.
- Freyr ofrece servicios end-to-end , que incluyen la clasificación de productos sanitarios, la preparación de la documentación, la presentación de solicitudes y la vigilancia poscomercialización (PMS), lo que garantiza un proceso de registro sin complicaciones.
- Freyr puede actuar como su representante local (LRP), gestionando todas las interacciones con la Dispositivos Médicos (MDD) y garantizando que su proceso de registro se lleve a cabo de forma profesional.