Descripción general del registro de Dispositivos Médicos en Hong Kong
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La industria de los dispositivos médicos en Hong Kong evoluciona rápidamente y se consolida como un actor fundamental en el mercado sanitario mundial. La División de Dispositivos Médicos (MDD), antes conocida como la Oficina de Control de Dispositivos Médicos (MDCO), se estableció en julio de 2004 para supervisar las normas de los dispositivos médicos en Hong Kong. Con un sólido marco reglamentario, registrar los dispositivos médicos en Hong Kong es esencial para las empresas que deseen ingresar en este panorama dinámico y competitivo.
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La MDD ha puesto en marcha el Sistema de Control Administrativo de Dispositivos Médicos (MDACS) de carácter voluntario. Los dispositivos médicos se pueden registrar de forma voluntaria a través del MDACS. El MDACS abarca los dispositivos médicos generales de las clases II a IV (riesgo medio a alto) y los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) de las clases B a D (riesgo medio a alto).
| Autoridad | La División de Dispositivos Médicos (MDD) supervisada por el DOH |
|---|---|
| Reglamento | No existe una legislación específica que regule la fabricación, importación, exportación y venta de dispositivos médicos. El fabricante debe consultar las notas de orientación y la referencia técnica publicadas por el MDACS para la inclusión voluntaria de dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD).
|
| Vía | Inclusión voluntaria |
| Representante Autorizado (AR) | Persona Responsable Local (LRP) |
| Requisito del Sistema de Gestión de Calidad (QMS) | ISO 13485 |
| Validez de la licencia | Cinco (05) años |
| Requisitos de etiquetado (idioma) | Inglés (documentos técnicos) y chino (etiquetado y algunos otros documentos, según corresponda) |
| Presentación | En línea |
Clasificación de Dispositivos Médicos y IVD en Hong Kong
La División de Dispositivos Médicos de Hong Kong (HKMDD) emplea un sistema de clasificación de riesgos de cuatro (04) niveles, siguiendo las directrices de la TR-003 para Dispositivos Médicos y de la TR-006 para dispositivos IVD. Al igual que en muchos sistemas, la supervisión reglamentaria se intensifica a medida que aumenta el nivel de riesgo. Estas reglas de clasificación se basan en las directrices de clasificación del IMDRF.
Dispositivos Médicos Generales
| Clase | Nivel de riesgo | Ejemplos |
|---|---|---|
| Clase I | Bajo riesgo | Separadores quirúrgicos / Depresores linguales |
| Clase II | Riesgo bajo-moderado | Agujas hipodérmicas / Equipos de succión |
| Clase III | Riesgo moderado-alto | Ventiladores pulmonares / Placa de fijación ósea |
| Clase IV | Alto riesgo | Válvulas cardíacas / Desfibrilador implantable |
Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVD)
| Clase | Nivel de riesgo | Ejemplos |
|---|---|---|
| Clase A | Riesgo individual bajo y/o riesgo bajo para la salud pública | Analizador de química clínica / vaso de orina común |
| Clase B | Riesgo individual moderado y/o riesgo bajo para la salud pública | Vitamina B12 / tiras reactivas de orina |
| Clase C | Riesgo individual alto y/o riesgo moderado para la salud pública | Autoprueba de glucosa en sangre / Tipificación HLA |
| Clase D | Riesgo individual alto y/o riesgo alto para la salud pública | Diagnóstico de VIH en sangre / Tipificación de Rhesus |
Persona Responsable Local (LRP)
Una Persona Responsable Local (LRP) desempeña un papel fundamental en el proceso de registro de dispositivos médicos en Hong Kong. Al actuar como el punto de contacto principal (PoC) entre el fabricante y la División de Dispositivos Médicos (MDD), la LRP garantiza que se cumplan y mantengan todos los requisitos reglamentarios. Esto incluye supervisar la presentación de la documentación necesaria, gestionar el cumplimiento de las normativas locales y encargarse de cualquier actividad de Post-Market Surveillance (PMS). La experiencia de la LRP en las prácticas reglamentarias locales y su capacidad para comunicarse eficazmente con la MDD son esenciales para que el proceso de registro de dispositivos sea fluido y exitoso.
Proceso de Aprobación de Dispositivos Médicos en Hong Kong
Competencias de Freyr para la entrada en el mercado de Hong Kong:
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Clasificación de Dispositivos Médicos en Hong Kong![]()
Persona Responsable Local (LRP) en Hong Kong![]()
Cumplimiento de la norma ISO 13485:2016![]()
Registro de Dispositivos Médicos / IVD en Hong Kong![]()
Revisión, recopilación y presentación del expediente de diseño![]()
Informe de estrategia reglamentaria para Dispositivos Médicos![]()
Asistencia para el cumplimiento del etiquetado![]()
Asistencia con la vigilancia posterior a la comercialización (PMS)
Preguntas frecuentes (FAQs)
Actualmente, el registro de Dispositivos Médicos en Hong Kong es voluntario, excepto para aquellos dispositivos sujetos a otras normativas (por ejemplo, los que contienen componentes farmacológicos o emiten radiación). Sin embargo, los hospitales y proveedores de atención médica suelen preferir el uso de dispositivos registrados, y el gobierno planea hacer que el registro sea obligatorio en el futuro.
Sí, se pueden utilizar pruebas de aprobación de países de referencia (por ejemplo, US, UE, Japón) para respaldar el proceso de registro en Hong Kong.
El MDACS es un sistema voluntario establecido por el Departamento de Salud para facilitar la vigilancia del mercado y el control de los Dispositivos Médicos en Hong Kong.
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- Freyr puede actuar como su LRP, gestionando todas las interacciones con la División de Dispositivos Médicos (MDD) y asegurando que su proceso de registro se maneje de forma profesional.