Sistema de Gestión de Calidad (QMS) de Taiwán

La Ley de Dispositivos Médicos en Taiwán es un marco legislativo establecido para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los Dispositivos Médicos utilizados por los ciudadanos. Su objetivo es promover la salud pública y mejorar la gestión de los Dispositivos Médicos dentro de Taiwán. La Ley define el término «Dispositivos Médicos» y describe las responsabilidades de la autoridad competente, que es el Ministerio de Salud y Bienestar a nivel del gobierno central, así como los gobiernos municipales y de condado/ciudad en sus respectivos niveles. La Ley incluye disposiciones para el registro, fabricación, publicidad, seguimiento, retirada y vigilancia de la seguridad de los Dispositivos Médicos, así como la gestión de los técnicos de Dispositivos Médicos y las sanciones por el incumplimiento de las regulaciones de la Ley.

Para registrar un Dispositivo Médico en Taiwán, se debe seguir el siguiente proceso:

• Clasificación de Dispositivos: Clasifique los Dispositivos Médicos de acuerdo con la normativa de la TFDA.
• Preparación de la Documentación: Recopile los documentos necesarios según la clase del dispositivo.
• QMS: Se deben proporcionar los estándares de QMS para asegurar la conformidad de los Dispositivos Médicos.
• Presentación de la Solicitud: Presentación de la solicitud en línea a través de la plataforma de solicitud en línea de la TFDA.
• Presentación de Certificación: Presentación de la certificación (si corresponde) al agente autorizado en Taiwán.
• Pago: Pago de las tasas de solicitud según el tipo de solicitud.
• Revisión por parte de la TFDA: La solicitud es revisada por la TFDA para el cumplimiento reglamentario.
• Emisión y Aprobación de la Licencia: La TFDA emite una licencia de Dispositivo Médico para su comercialización en Taiwán tras la aprobación.