El sistema de clasificación está diseñado para garantizar que los requisitos reglamentarios aplicados a un dispositivo sean proporcionados al nivel de riesgo asociado con su uso. En Australia, los Dispositivos Médicos se clasifican según el nivel de riesgo que representan para los usuarios o pacientes. Las normas de clasificación para los Dispositivos Médicos están establecidas en el Anexo 2 y el Anexo 2A del Reglamento de Productos Terapéuticos (Dispositivos Médicos) de 2002, garantizando un enfoque equilibrado de la seguridad y el cumplimiento.

Intervienen múltiples factores al clasificar los Dispositivos Médicos en Australia, como la finalidad prevista del dispositivo, la duración del uso, el grado de invasividad, si el dispositivo es invasivo o no invasivo, la parte del cuerpo afectada por el dispositivo, etc. El sistema de clasificación de la TGA abarca desde la Clase I (riesgo más bajo) hasta la Clase III (riesgo más alto).

Breve descripción general de los niveles de clasificación:

Sistema de Agrupación de Dispositivos Médicos de la TGA

Además de la clasificación, la agrupación de Dispositivos Médicos desempeña un papel fundamental en el registro del dispositivo ante la TGA. La agrupación de Dispositivos Médicos permite su inclusión en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG). La agrupación permite que un conjunto de dispositivos con características comunes se incluyan en el ARTG bajo una única solicitud, lo que puede ser más eficiente y rentable para los fabricantes y patrocinadores.

La agrupación de Dispositivos Médicos se basa en las siguientes categorías

• Tipo de dispositivo: agrupados bajo una única entrada en el ARTG en lugar de requerir entradas separadas para cada producto. Las solicitudes que tienen el mismo patrocinador, fabricante, clasificación y GMDN pueden agruparse bajo una única entrada en el ARTG en lugar de requerir entradas separadas para cada producto
• Sistema: Un conjunto de Dispositivos Médicos que están destinados a ser utilizados juntos para lograr un propósito médico específico.
• Kit de procedimiento: Una combinación de Dispositivos Médicos empaquetados juntos y destinados a ser utilizados para un propósito médico específico.

Es importante que los fabricantes y patrocinadores clasifiquen y agrupen correctamente sus Dispositivos Médicos de acuerdo con la normativa australiana. La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) proporciona orientación y herramientas para ayudar a determinar la clasificación y agrupación correctas de los Dispositivos Médicos. El cumplimiento de esta normativa garantiza que los Dispositivos Médicos suministrados en Australia cumplen con los estándares necesarios establecidos por la TGA en cuanto a calidad, seguridad y rendimiento.

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Competencias de Freyr en Dispositivos Médicos de la TGA