,Dispositivos Médicos india Dispositivos Médicos está experimentando una importante transformación, y todos los productos sanitarios y los productos para el diagnóstico in vitro (IVD) están ahora regulados por la CDSCO. Todos los productos deben estar registrados en la CDSCO. Los fabricantes extranjeros que importen productos a la India deben ahora designar a un agente autorizado en la India (IAA). Existen dudas sobre cómo elegir y designar a un IAA, y el presente artículo aclara las principales cuestiones planteadas por los fabricantes Dispositivos Médicos de IVD.
El Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR), 2017 exige a los fabricantes extranjeros que no tienen ninguna filial local en India que nombren un IAA. El IAA es una entidad local registrada en la CDSCO que puede presentar la solicitud de registro en nombre del fabricante extranjero y actuar como puente entre la CDSCO y el fabricante extranjero.
Para actuar como IAA de un fabricante extranjero, se deben cumplir los siguientes requisitos previos establecidos por la CDSCO. Un IAA debe:
- Ser cualquier corporación o empresa establecida en la India con un Número de Identificación Corporativa (CIN) activo.
- Ser Residente de la India
- Obtener un Poder Notarial (POA) del fabricante extranjero para el registro de Dispositivos Médicos ante la CDSCO.
- Tener una licencia de fabricación, venta al por mayor o distribución conforme a la Ley de Medicamentos y Cosméticos de 1940 y sus Normas de 1945.
Se requiere IAA para todas las clases de riesgo de Dispositivos Médicos y dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD).
El sistema en líneaCDSCOpara productos sanitarios es el portal de presentación que se utiliza para registrar una IAA y enviar diversos formularios de solicitud para el registro de productos sanitarios. El usuario debe crear primero una cuenta en la plataforma antes de enviar cualquier formulario de solicitud para el registro de productos sanitarios.
Pasos para la inscripción:
- Entra en el CDSCO y haz clic en «Registrarse» para crear una cuenta.
- Seleccione «Para la importación de Dispositivos Médicosen el menú desplegable correspondiente al motivo del registro.
- La entidad deberá presentar un documento de identidad, un documento de compromiso, el número de identificación de la empresa (CIN), los datos de contacto, un justificante de la dirección de la empresa y la licencia de fabricación o la licencia de venta al por mayor para registrarse como agente autorizado independiente (IAA) de un fabricante extranjero.
Sí, las etiquetas Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro deben incluir información sobre el nombre y la dirección registrada de la autoridad competente.
Algunos de los pasos fundamentales que debe seguir un fabricante para convertirse en un IAA-
- Tener una entidad registrada en la India
- Registro de una SUGAM
- Obtención del documento de poder notarial (POA)
Puede cambiar de agente autorizado independiente (IAA) en cualquier momento, y el IAA deberá notificar CDSCO finalización de los servicios. Para cambiar de IAA, es necesario que el antiguo IAA se dé de baja, que el nuevo IAA se dé de alta y que se abonen las tasas de registro. El fabricante debe asegurarse de incluir la información del nuevo IAA en la etiqueta.
Los fabricantes extranjeros pueden designar a importadores o distribuidores como su IAA. Sin embargo, lo ideal sería recurrir a un proveedor de servicios IAA independiente como representante autorizado en el mercado indio. La designación de una agencia independiente ofrece al fabricante la flexibilidad necesaria para designar a varios distribuidores e importadores con el fin de alcanzar sus objetivos de expansión empresarial y penetración en el mercado.
Sí, el fabricante puede designar a varios IAA para los mismos productos sanitarios. El segundo IAA y los siguientes deberán presentar toda la documentación presentada por el primer IAA, así como las tasas de registro, junto con una copia de la licencia de importación. La solicitud deberá ir acompañada, además, de una declaración en la que se indique que no se han producido cambios en el expediente maestro de la planta ni en el expediente maestro del producto sanitario (DMF).
Las responsabilidades de un IAA dependen del contrato comercial acordado entre el fabricante y el IAA. La importación de productos no es una responsabilidad reglamentaria impuesta al IAA por la CDSCO. En los casos en que su IAA no actúe como importador, este puede facilitar al importador la realización de los trámites de despacho de aduana con el apoyo de la documentación necesaria.
Como parte del proceso de registro del producto sanitario, el acuerdo suscrito entre el fabricante extranjero y la IAA debe cargarse en el SUGAM junto con los datos del fabricante. La CDSCO este documento como parte del proceso de autorización del producto sanitario.
Sí. En caso de que se produzca cualquier cambio en la estructura social del fabricante extranjero o de la IAA, esta deberá informar CDSCO escrito a la CDSCO en un plazo de treinta (30) días a partir de la fecha en que el cambio entre en vigor.
Una IAA debe cumplir con las siguientes responsabilidades, detalladas en el Dispositivos Médicos (MDR) de 2017:
- Presentar la solicitud de licencia de importación
- Mantenerse en contacto con la CDSCO caso de que se solicite información adicional hasta que se conceda la autorización
- Presentación de una licencia de prueba para la importación, con fines de ensayo, evaluación e investigaciones clínicas
- Modificaciones posteriores a la autorización y solicitudes de ampliación
- Actividades posteriores a la comercialización
- Notifique cualquier reacción adversa, retirada del mercado y restricción reglamentaria en un plazo de quince (15) días
- Obtenga autorización previa antes de implementar cualquier cambio importante
- Notifique los cambios menores en un plazo de treinta (30) días
- Notifique cualquier cambio en la estructura del fabricante o de la IAA en un plazo de treinta (30) días
El PMS es responsabilidad del agente autorizado independiente (IAA) del fabricante. En caso de incumplimiento de la Ley de Medicamentos y Cosméticos de 1940 (23 de 1940) y del Reglamento sobre productos sanitarios de 2017, el IAA seguirá siendo responsable incluso tras la revocación del poder notarial para los productos importados a la India.
El agente autorizado en la India (IAA) desempeña un papel fundamental no solo en la representación del fabricante o del producto en el mercado indio, sino también en el registro de la planta de fabricación y del producto. Los fabricantes extranjeros deberán llevar a cabo una evaluación detallada de las perspectivas y definir claramente las funciones y responsabilidades de cada una de las partes interesadas antes de designar a un IAA.
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