La normativa india sobre Dispositivos Médicos está experimentando una gran transformación, y todos los Dispositivos Médicos y productos sanitarios para diagnóstico in vitro están ahora regulados por la CDSCO. Todos los dispositivos deben registrarse en la CDSCO. Los fabricantes extranjeros que importan dispositivos a la India deben nombrar ahora a un Agente Autorizado Indio (IAA). Existen dudas sobre la selección y el nombramiento de un IAA, y este artículo resuelve las principales preguntas planteadas por los fabricantes de Dispositivos Médicos y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
El Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de 2017 exige que los fabricantes extranjeros que no cuenten con una filial local en India designen a un IAA. El IAA es una entidad local registrada ante la CDSCO que puede presentar la solicitud de registro en nombre del fabricante extranjero y actuar como nexo entre la CDSCO y dicho fabricante.
Para actuar como el IAA de un fabricante extranjero, se deben cumplir los siguientes requisitos previos establecidos por la CDSCO. Un IAA debe:
- Ser cualquier corporación o empresa establecida en la India con un Número de Identificación Corporativa (CIN) activo.
- Ser residente de la India
- Obtenga un poder notarial (POA) del fabricante extranjero para el registro de dispositivos médicos ante la CDSCO.
- Contar con una licencia de fabricación, mayorista o de distribución en virtud de la Ley de Medicamentos y Cosméticos de 1940 y las Reglas de 1945.
Se requiere un IAA para todas las clases de riesgo de Dispositivos Médicos y de diagnóstico in vitro (IVD).
El sistema en línea de la CDSCO para Dispositivos Médicos es el portal de presentación utilizado para registrar un IAA y enviar varios formularios de solicitud para el registro de dispositivos. El usuario debe crear primero una cuenta en la plataforma antes de presentar cualquier formulario de solicitud para el registro de dispositivos.
Pasos para el registro:
- Vaya al portal de la CDSCO y haga clic en «Registrarse» para crear una cuenta.
- Seleccione «Para la importación de Dispositivos Médicos» en el menú desplegable bajo el propósito de registro.
- La entidad deberá presentar la prueba de identidad, el documento de compromiso, el Número de Identificación Corporativa (CIN), los datos de contacto, los detalles del comprobante de la dirección corporativa y la licencia de fabricación o de venta al por mayor para registrarse como IAA de un fabricante extranjero.
Sí, las etiquetas de los Dispositivos Médicos y productos sanitarios para diagnóstico in vitro deben contener información sobre el nombre y la dirección registrada del IAA.
Algunos de los pasos fundamentales que debe seguir un fabricante para convertirse en IAA:
- Disponer de una entidad registrada en la India
- Registro de la cuenta de SUGAM
- Obtención del documento de poder (POA)
Puede cambiar su IAA en cualquier momento, y el IAA debe notificar a la CDSCO la rescisión de los servicios. El cambio de IAA requiere la baja por parte del antiguo IAA, seguida del nuevo registro por parte del nuevo IAA y el pago de las tasas de registro. El fabricante debe asegurarse de añadir la información del nuevo IAA en la etiqueta.
Los fabricantes extranjeros pueden designar a importadores o distribuidores como su IAA. Sin embargo, lo ideal sería optar por un proveedor de servicios de IAA independiente como su representante autorizado en el mercado indio. La designación de una agencia independiente le otorga al fabricante la flexibilidad de nombrar a múltiples distribuidores e importadores para cumplir con sus objetivos de expansión comercial y penetración en el mercado.
Sí, el fabricante puede designar varios IAA para los mismos dispositivos. El segundo IAA y los siguientes deberán presentar todos los documentos presentados por el primer IAA y las tasas de registro junto con una copia de la licencia de importación. La solicitud también deberá ir acompañada de una declaración que indique que no existen cambios en el Archivo Maestro de la Planta ni en el Archivo Maestro del Dispositivo (DMF).
Las responsabilidades de un IAA dependen del contrato comercial acordado entre el fabricante y el IAA. La importación de dispositivos no es una responsabilidad reglamentaria impuesta al IAA por la CDSCO. En los casos en que su IAA no actúe como importador, el IAA puede permitir que el importador lleve a cabo las actividades de despacho de aduanas con el respaldo de los documentos necesarios.
Como parte del proceso de registro de dispositivos, el acuerdo celebrado entre el fabricante extranjero y el IAA debe cargarse en el portal SUGAM junto con los detalles del fabricante. La CDSCO revisa esto como parte del proceso de aprobación de dispositivos.
Sí. En caso de producirse cualquier cambio en la constitución del fabricante extranjero o del IAA, este último deberá informar por escrito a la CDSCO en un plazo de treinta (30) días a partir de la fecha en que el cambio entre en vigor.
Un IAA debe cumplir con las siguientes responsabilidades detalladas en las Normas de Dispositivos Médicos (MDR) de 2017:
- Presentar la solicitud de licencia de importación
- Mantener comunicación con la CDSCO en caso de que se solicite información adicional hasta su aprobación
- Presentación de la licencia de prueba para la importación, con fines de prueba, evaluación e investigaciones clínicas
- Cambios posteriores a la aprobación y solicitudes de refrendo
- Actividades posteriores a la comercialización
- Notificar cualquier reacción adversa, retirada del mercado y restricciones reglamentarias en un plazo de quince (15) días
- Obtener aprobación previa antes de implementar cualquier cambio importante
- Notificar los cambios menores en un plazo de treinta (30) días
- Informar sobre cualquier cambio en la constitución del fabricante o del IAA en un plazo de treinta (30) días
La vigilancia posterior a la comercialización (PMS) es responsabilidad del IAA del fabricante. En caso de cualquier infracción de la Ley de Medicamentos y Cosméticos de 1940 (23 de 1940) y de las Normas de Dispositivos Médicos de 2017, un IAA seguirá siendo considerado responsable incluso después de haber retirado el poder de representación para los dispositivos importados a la India.
El Agente Autorizado de la India (IAA) desempeña un papel fundamental no solo en la representación del fabricante o del dispositivo en el mercado indio, sino también en el registro de las instalaciones de fabricación y del dispositivo. Los fabricantes extranjeros deben realizar una evaluación detallada de las perspectivas y definir claramente las funciones y responsabilidades de cada una de las partes interesadas antes de formalizar un IAA.
Lea más sobre las normativas de Dispositivos Médicos de la India o comuníquese con un experto de Freyr. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.