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      • Servicios de cumplimiento EUDR para la industria cosmética
      COS - Servicios de Cosméticos2 Menú
      • Servicios Integrales de Artwork para Cosméticos
      • Servicios de Cosmetovigilancia Global
      • Revisión de Declaraciones
      • Servicios de ensayos cosméticos
      • Inteligencia Reglamentaria Cosmética
      • Global Regulatory Intelligence
    • FDS - Bloque de Menú de Servicio1
      • Servicios de Productos Alimenticios y Suplementos Alimenticios
      • Servicios de Artwork para Alimentos y Suplementos Alimenticios
      • Cumplimiento Reglamentario Global y Consultoría (GRCC)
      • Soporte para Novel Food (NDIN, GRAS, NSF)
      • Cumplimiento de Especificaciones de Materias Primas
      • Cumplimiento de Ingredientes/Formulación
      • Revisión de Declaraciones, Justificación y Soporte para Notificaciones
      • Clasificación de alimentos y suplementos alimenticios: una visión global
      • Soporte para el registro de instalaciones de fabricación (FFR/FBO/Licencia de sitio)
      • Cumplimiento de Etiquetado
      • Soporte para la Elaboración de Dossieres
      • Servicio de Registro/Notificación de Productos Alimenticios
      • Soporte de Representación Legal (LR)
      • Soporte para auditoría reglamentaria y capacitación (GMPs, GHP, HACCP)
      • Informes de Ruta Reglamentaria para Alimentos
      Bloque de menú de Categorías FDS Soportadas
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      • Cumplimiento Reglamentario para Productos Alimenticios Cultivados (de Origen Animal y Vegetal)
      • Reglamentación y Cumplimiento de Complementos Alimenticios
      • Asegure el Cumplimiento Global para sus Productos de Tabaco y Nicotina
      • Suplementos a base de hierbas (extractos botánicos)
      • Cumplimiento Reglamentario de Fórmulas Infantiles
      • Alimentos para usos médicos / FSMP
      • Alimentos orgánicos
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      • Productos alimenticios procesados
      • Cumplimiento Reglamentario de Medicamentos Tradicionales
      • Bebidas alcohólicas
      FDS - Bloque de menú Servicio 2
      • Servicios de sostenibilidad
      • Soporte para el Contenido y Diseño de Logotipos de Reciclaje para Alimentos y Complementos Alimenticios
      • ¡Asegure el cumplimiento de EPR, PCR, PPWR y SUP con confianza!
      • Servicios de la regulación de deforestación de la UE
      • Soporte reglamentario para el etiquetado ecológico

      Global Regulatory Intelligence

    • CSRA - Menú de servicio 1 de productos químicos
      • Búsqueda de datos químicos
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      • Servicios de Reglamentación Global de Productos Biocidas
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      • Soporte reglamentario para el etiquetado ecológico
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      • Servicios de Artwork para Productos Domésticos y Químicos
      • Servicios de consultoría en sostenibilidad
      CSRA - Menú de servicio 2 de productos químicos
      • Servicios de Ficha de Datos de Seguridad Ampliada (eSDS)
      • Cumplimiento Reglamentario Global y Consultoría (GRCC)
      • Registro de productos para el cuidado de mascotas
      • Reglamento General de Seguridad de los Productos (GPSR)
      • Cumplimiento reglamentario global de REACH
      • Evaluación de riesgo toxicológico de productos químicos
      • Servicios de cumplimiento de EUDR para productos químicos y productos de consumo general
      • Servicios de Evaluación de Riesgos Ambientales (ERA)
      • Global Regulatory Intelligence
      • Notificación a Centros Toxicológicos de la UE (PCN)
      • Cumplimiento EUDR | Alimentos, Cosméticos y Productos Químicos
      • Centro de Conocimiento EUDR

      •  

    Freya Fusion
    Manténgase a la Vanguardia con una Nube Reglamentaria Unificada y con Prioridad en IA

    freya fusion es la plataforma reglamentaria insignia de Freyr con prioridad en IA, diseñada para satisfacer necesidades de cumplimiento complejas y del mundo real. Basada en más de 15 años de experiencia reglamentaria e impulsada por IA/ML avanzada, freya fusion es un ecosistema unificado que potencia RIM y cubre todo el ciclo de vida reglamentario, desde registros y presentaciones hasta etiquetado, Artwork, inteligencia y control de cambios. Más información

    • Consumidor
    • Productos medicinales
      • Servicios de Asuntos Regulatorios
        • Acceso al mercado con soluciones reglamentarias End-to-End
        • Servicios Reglamentarios para el Desarrollo de Medicamentos
          • Reuniones previas a la presentación / Interacciones con la HA
          • Solicitudes de Ensayos Clínicos
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          • Consultoría de Estrategia Reglamentaria
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          • Servicios Reglamentarios Impulsados por Inteligencia Artificial (IA)
        • Elaboración de Expedientes
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          • Servicios de Registro de Biológicos
        • Gestión Post-aprobación / del Ciclo de Vida
          • Presentaciones de Cambios Post-Aprobación
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          • Gestión del Ciclo de Vida
        • Servicios Reglamentarios Específicos de cada País
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          • USFDA
            • Presentaciones de Solicitudes Abreviadas de Nuevos Medicamentos
            • Presentación de Solicitudes de Licencia para Productos Biológicos
            • Presentaciones de Drug Master File (DMF)
            • Presentación de Solicitudes de Nuevos Medicamentos
            • Solicitudes de Nuevos Medicamentos en Investigación
            • Evaluación de Riesgos de Impurezas de Nitrosamina
          • Health Canada
            • Presentación Abreviada de Nuevo Medicamento
            • Presentación de Nuevo Medicamento
            • Presentaciones de Solicitudes de Ensayos Clínicos (CTA)
            • Presentaciones de Drug Master File (DMF)
          • Europeo
            • Presentaciones de Expedientes Maestros de Sustancias Activas
            • Procedimiento Centralizado
            • Certificado de Idoneidad
            • Procedimiento Descentralizado
            • Solicitud de Autorización de Comercialización de la UE
            • Dossier del Medicamento en Investigación
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        • Regulatory Publishing and Submissions
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          • Servicios de Migración de Datos Reglamentarios
          • Servicios de Formato de Documentos Reglamentarios
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          • Publicación automática a nivel de documento
        • Regulatory Labeling Services
          • Consultoría estratégica de etiquetado
            • Consultoría de procesos
            • Consultoría tecnológica
            • Armonización y estandarización de contenido
            • Estrategias de etiquetado para el lanzamiento al mercado
          • Traducción de etiquetado
            • Creación y actualización de traducciones
            • Control de calidad de la traducción
            • Coordinación de traducciones
          • Etiquetado regional
            • Preparación de USPI
            • Etiquetado de la UE
            • Etiquetado ROW
            • Revisión lingüística
            • SPL/SPM (Creación y actualización)
            • Análisis de etiquetado de la competencia
            • Comparación de etiquetas
            • Seguimiento de los cambios en la etiqueta de referencia
            • Prueba de legibilidad
          • Etiquetado global
            • Creación y actualización de CCDS/CSI
            • Monitoreo de la implementación de cambios de CCDS y gestión de desviaciones
            • Preparación de documentos de justificación local
          • Etiquetado clínico
            • Definición del perfil del producto objetivo (TPP)
            • Creación y actualización de CCDS en desarrollo
          • Automatización del etiquetado
            • Gestión de contenido de etiquetado
            • Creación de plantillas para el etiquetado
            • Automatización de cambios de gran volumen
            • Seguimiento End-to-end
            • Etiquetado electrónico
          • Regulatory Labeling Services impulsados por IA
          • Cumplimiento del etiquetado farmacéutico
      • Soluciones de Artwork Reglamentarias
        • Servicios de Artwork Reglamentarios
          • Estudio Gráfico de Artwork
            • Creación de Maquetas de Artwork para Envases
            • Cambios en el Artwork Existente
            • Artwork de marca privada para la industria farmacéutica
          • Revisión de Artwork
          • Traducción Global de Artwork
          • Consultoría de Procesos de Artwork
          • Control de Calidad de Print-Proof de Envases Impresos
          • Contenido a cartón
          • Coordinación del Ciclo de Vida del Artwork
            • Coordinación del flujo de trabajo de Artwork End-to-End
      • Farmacovigilancia
        • Monitorización de la literatura médica
        • Informe individual de seguridad de casos
        • Informes agregados de seguridad
        • Plan de gestión de riesgos de farmacovigilancia
        • Servicios de detección de señales de farmacovigilancia (PV)
        • Servicios de auditoría de farmacovigilancia (PV)
        • Control de Calidad en Farmacovigilancia
        • Persona Cualificada para Farmacovigilancia
        • Inteligencia Reglamentaria en Farmacovigilancia
        • Servicios y soluciones de bases de datos de seguridad de farmacovigilancia (PV)
      • Redacción médica
        • Servicios Clínicos
          • Servicios de redacción reglamentaria
          • Servicios de ensayos clínicos y consultoría
          • Servicios de auditoría y seguimiento de ensayos clínicos
          • Control de calidad y revisión médica de documentos reglamentarios
          • Análisis de riesgo-beneficio
          • Iniciativa de Transparencia de Datos Clínicos
        • Servicios de redacción no clínica
        • Servicios de Toxicología Reglamentaria
          • Servicios de determinación/informe de ADE/PDE
          • Informes de valor F para envases a prueba de niños (CRP)
          • Evaluación de riesgo toxicológico (TRA) de impurezas, extraíbles y lixiviables
          • Evaluación de Riesgos Ambientales (ERA) de Productos Medicinales
        • Servicios de Consultoría y Estratégicos Clínicos y No Clínicos
          • Servicios de consultoría y estratégicos para redacción clínica
          • Soporte de Redacción Técnica para el Cumplimiento GxP
          • Optimización de procesos de negocio
          • Servicios de consultoría y estratégicos no clínicos
        • Automatización en la Redacción Médica
          • Herramienta de redacción narrativa
          • Herramienta de revisión bibliográfica
          • Herramienta de revisión de calidad
          • Redacción Médica End-to-End
      • Servicios de cumplimiento y auditoría
        • Servicios de calidad y cumplimiento farmacéutico
        • Servicios de Redacción y Revisión de SOP
        • Servicios de auditoría GxP farmacéuticos
          • Auditorías remotas y virtuales
        • Servicios de CSV y CSA farmacéuticos
        • Servicios de remediación y establecimiento de QMS
        • Servicios End-to-end de Cumplimiento Reglamentario
      • Comunicación Médica y Científica
        • Servicios de copywriting médico
        • Servicios de redacción médica y científica
        • Servicios de publicación médica y científica
        • Estudio de Diseño Científico Creativo
        • Revisión de MLR de materiales promocionales
        • Gestión de Contenido Médico y Científico
        • Servicios de presentación de FDA Ad Promo - OPDP 2253
      • Global Regulatory Intelligence
        • Global Regulatory Intelligence
      • Genéricos
        • USFDA
          • Solicitud abreviada de nuevo fármaco
          • Prácticas de denegación de recepción de ANDA
          • Evaluación de diligencia debida de ANDA
          • Interacciones con las autoridades sanitarias de la FDA
          • Presentaciones pre-ANDA
          • Designación de terapias genéricas competitivas
          • Estrategia de desarrollo de productos para medicamentos genéricos
          • Cambios post-aprobación de ANDA
          • Presentación de Drug Master File (DMF)
          • Evaluación del control de cambios y estrategia de presentación de cambios
          • Correspondencia con instalaciones para pre-presentación de ANDA
          • Análisis de brechas y redacción
          • Publicación y envío
          • Gestión de Consultas de la US FDA (IRs/ DRLs/ CRLs)
        • UE - EMA
          • Soporte para la aprobación de MAA
          • Registro de MAA
          • Interacciones con autoridades sanitarias en Europa
          • Presentaciones ASMF/CEP
          • Cambios post-aprobación en el principio activo
          • Requisitos de MAH/QP/QPPV
          • Cláusula de caducidad
          • Reserva de espacio para presentaciones
          • Solicitudes híbridas
          • Presentaciones de renovaciones
          • Análisis de brechas y redacción
          • Publicación y envío
          • Change Control Evaluation and Variation Submission Strategies
        • Health Canada
          • Orientación estratégica reglamentaria
          • ANDS de Health Canada
          • Presentación de Drug Master File (DMF) ante Health Canada
          • Evaluación del control de cambios y estrategia de presentación
          • Presentaciones de cambios post-aprobación de ANDA
          • Interacciones con la autoridad sanitaria de Canadá
          • Gestión de consultas de Health Canada
        • Nuestras capacidades
          • Garantizando las 'oportunidades adecuadas' para el 'mercado adecuado'
          • Superando los desafíos reglamentarios de los genéricos complejos
          • Experiencia en solicitudes de genéricos
          • Experiencia en Presentaciones de Drug Master File (DMF)
          • Genéricos de primera presentación
          • Preguntas frecuentes sobre genéricos
      • Innovadores
        • Nuestros servicios reglamentarios
          • Solicitud de licencia para productos biológicos (BLA)
          • Solicitudes de ensayos clínicos (CTAs)
          • Dossier del Medicamento en Investigación
          • Solicitudes de Nuevos Medicamentos en Investigación
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          • Presentaciones de nuevos medicamentos
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          • Capacidades de DMF
          • Evaluación de riesgo toxicológico
          • Competencias en publicación y presentación
          • Competencias en etiquetado reglamentario
          • Competencias en redacción médica reglamentaria
          • Competencias en consultoría de estrategia reglamentaria
          • Competencias en Artwork
        • Experiencia regional
          • Experiencia regional
        • Freyr como socio desde la etapa de descubrimiento
          • Freyr como socio desde la etapa de descubrimiento
    • Dispositivos Médicos
      • Acceso al Mercado
        • Registro de Dispositivos en América
          • EE. UU.
            • e-Star
            • 513(g)
            • 510(k)
            • Q-submission
            • Aprobación precomercialización
            • RFD & Pre-RFD
            • Soluciones UDI y GUDID para el cumplimiento con la FDA
          • Canadá
            • Servicio de representante de Canada ISED
            • Soluciones para la Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL) en Canadá
            • Soluciones para importadores de Dispositivos Médicos para el cumplimiento en Canadá
            • Soluciones para la Licencia de Dispositivos Médicos (MDL) en Canadá
        • Registro de Dispositivos en Europa
          • Marcado CE
          • EU MDR
          • IVDR de la UE
          • Representante Autorizado Europeo
        • Registro de Dispositivos en China
        • Registro de Dispositivos en Corea del Sur
        • Registro de Dispositivos Médicos en Australia
        • Registro de Dispositivos Médicos en el Reino Unido
        • Registro de Dispositivos Médicos en Suiza
        • Registro de Dispositivos Médicos: Resto del Mundo
        • Representación local
          • Patrocinador de la TGA Australiana
          • Titular de Registro Coreano (KRH)
          • Titular de Registro Mexicano (MRH)
          • Agente US
          • Representante Autorizado Suizo (CH-Rep)
          • Persona Responsable del Reino Unido (UKRP)
          • Titular de Autorización de Comercialización Designado (DMAH)
          • Servicios de Agente en China
          • Titular de Registro Brasileño (BRH)
          • Agente autorizado en India para el registro de Dispositivos Médicos
          • Representación en el país para el resto del mundo
      • Post Market Surveillance
        • Manejo de Reclamaciones de Dispositivos Médicos
        • Gestión de Retiradas del Mercado de Dispositivos Médicos
        • PMSP, PMSR, PMCF, PSUR, Mantenimiento Anual
          • Post-Market Surveillance (PMS)
          • Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR)
        • Evaluación de riesgos para la salud
        • Servicios de Traducción de Dispositivos Médicos
      • Redacción Médica para Dispositivos Médicos
        • Evaluación clínica
          • Clinical Evaluation Plan (CEP)
          • Informe de evaluación clínica (CER)
        • Evaluación de rendimiento
          • Informe de Validez Científica (SVR)
          • Informe de Rendimiento Clínico (CPR)
          • Informe de Rendimiento Analítico (APR)
          • Evaluación del Rendimiento para Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro
          • Informe de Evaluación del Rendimiento (PER) IVDR
        • Gestión del Ciclo de Vida
        • Protocolo de Búsqueda Bibliográfica y Revisión
      • Asuntos Regulatorios
        • Documentación de Dispositivos Médicos
          • Expediente Histórico del Dispositivo
          • Publicación del Expediente Técnico del Dispositivo
        • Servicios de Etiquetado
        • Servicios de Redacción Técnica
        • Servicios de refuerzo de personal de RA
        • Consultoría reglamentaria
          • Gestión del ciclo de vida
          • Consultoría de Dispositivos Médicos
          • Consultoría de IVD
          • Consultoría de SaMD
          • Consultoría de productos combinados
          • Inteligencia Reglamentaria
          • Clasificación y Categorización de Dispositivos
        • Ingeniería de Factores Humanos para Dispositivos Médicos
        • Servicio de Inteligencia de Mercado
        • Comunicación Médica y Científica
        • Servicios de Biocompatibilidad para Dispositivos Médicos
      • Calidad, Cumplimiento y Auditoría
        • Servicios de consultoría de QMS
        • Consultoría en Gestión de Riesgos ISO 14971
        • Remediación de QMS
        • Soporte de cumplimiento y auditoría
        • Kit de herramientas de QMS
        • Gestión documental
        • Servicios de Gestión de Acciones Correctivas y Preventivas
        • Evaluación de Proveedores
      • Salud digital/SaMD
        • Registro de SaMD en los US
        • Registro de SaMD en la UE
        • Expansión del mercado global para SaMD
        • Consultoría de estrategia reglamentaria para SaMD
        • Implementación de Sistemas de Gestión de Calidad
      • Servicios de Artwork
        • Artwork Reglamentario
      • Global Regulatory Intelligence
        • Global Regulatory Intelligence
    • Cosméticos
      • Servicios de Cosméticos
        • Revisión del Etiquetado de Productos Cosméticos
        • Servicios de Evaluación de Seguridad de Cosméticos y Toxicología
        • Cumplimiento Reglamentario Global y Consultoría (GRCC)
        • Revisión de Formulación e Ingredientes
        • Expediente de información del producto cosmético (PIF)
        • Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA)
        • Lanzamiento al Mercado y Representante Legal (LR)
        • Servicios de cumplimiento EUDR para la industria cosmética
      • Servicio de Cosméticos
        • Servicios Integrales de Artwork para Cosméticos
        • Servicios de Cosmetovigilancia Global
        • Revisión de Declaraciones
        • Servicios de ensayos cosméticos
        • Inteligencia Reglamentaria Cosmética
        • Global Regulatory Intelligence
    • Suplementos Alimenticios
      • Servicios de Productos Alimenticios y Suplementos Alimenticios
        • Servicios de Productos Alimenticios y Suplementos Alimenticios
        • Servicios de Artwork para Alimentos y Suplementos Alimenticios
        • Cumplimiento Reglamentario Global y Consultoría (GRCC)
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        • Cumplimiento de Ingredientes/Formulación
        • Revisión de Declaraciones, Justificación y Soporte para Notificaciones
        • Clasificación de alimentos y suplementos alimenticios: una visión global
        • Soporte para el registro de instalaciones de fabricación (FFR/FBO/Licencia de sitio)
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Consultor – Sostenibilidad, Calidad y Garantía de Seguridad

Publicado por shivad el 29 de abril de 2024

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