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Seguimiento Clínico Post-Comercialización (PMCF) para Dispositivos Médicos
Por qué asociarse con Freyr
- Fortalecer el cumplimiento del ciclo de vida de MDR e IVDR con evidencia PMCF y PMPF lista para el regulador
- Mejorar la alineación entre la evidencia post-comercialización, las conclusiones de beneficio-riesgo y la documentación técnica
Servicios de Cumplimiento y Auditoría de QMS
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Plan de Vigilancia Post-Comercialización (PMSP) e Informe de Vigilancia Post-Comercialización (PMSR) para Dispositivos Médicos
Por qué asociarse con Freyr
- Experiencia demostrada en el desarrollo de Planes de Vigilancia Post-Comercialización (PMSP) e Informes de Vigilancia Post-Comercialización (PMSR)
- Fuerte alineación reglamentaria con los requisitos de vigilancia post-comercialización del EU MDR y el EU IVDR
Informe Periódico de Seguridad (PSUR) para Dispositivos Médicos e IVD
Por qué asociarse con Freyr
- Experiencia probada en el soporte de PSUR en diversas carteras
- Sólida alineación con las guías MDR, IVDR y MDCG
- Enfoque reglamentario práctico y centrado en la ejecución
Manejo de Reclamaciones de Dispositivos Médicos
Preguntas frecuentes (FAQs)
Expediente Histórico de Diseño (DHF) para Dispositivos Médicos
Preguntas frecuentes
Birds of a Feather - FreyrONE: principales conclusiones de los líderes reglamentarios
En FreyrONE, los expertos reglamentarios se reunieron en grupos de trabajo especializados para debatir sobre las tendencias reglamentarias emergentes, el papel de la inteligencia artificial y cómo la industria puede gestionar la complejidad sin comprometer la calidad ni la seguridad del paciente. Estos fueron los aspectos más destacados de las conversaciones:
La adopción de la inteligencia artificial debe estar impulsada por el valor y ser consciente de los riesgos
La adopción de la inteligencia artificial debe comenzar con un valor claro, no con las expectativas generadas por la tecnología.
Los casos de uso de inteligencia artificial reglamentaria más eficaces deben demostrar: