Expediente Histórico de Diseño (DHF) para Dispositivos Médicos
Preguntas Frecuentes.
De los mismos que los de FreyrONE: conclusiones clave de los líderes en materia de regulación
En FreyrONE, expertos en materia de regulación se reunieron en grupos de trabajo específicos para debatir sobre las nuevas tendencias normativas, el papel de la inteligencia artificial y cómo el sector puede hacer frente a la complejidad sin comprometer la calidad ni la seguridad de los pacientes. Esto es lo más destacado de las conversaciones:
La adopción de la IA debe estar orientada al valor y tener en cuenta los riesgos
La adopción de la IA debe partir de un valor claro, no del bombo publicitario en torno a la tecnología.
Los casos de uso de la IA en el ámbito regulatorio más eficaces deberían demostrar:
Kit de herramientas para la evaluación clínica y del rendimiento
Descubra nuestro conjunto de herramientas de redacción médica, cuidadosamente seleccionado por expertos y diseñado para garantizar que sus Dispositivos Médicos productos para diagnóstico in vitro cumplan con todos los requisitos de evaluación clínica, evaluación del rendimiento y vigilancia poscomercialización.
Servicios de regulación en materia de Dispositivos Médicos y adquisiciones de Dispositivos Médicos
Desafío
Los servicios de Freyr y cómo te ayudamos
Lista de verificación de cumplimiento de SaMD para redacción médica
¿Qué contiene esta lista de verificación?
Nuestra lista de verificación de cumplimiento de SaMD es una guía práctica y lista para usar, diseñada para ayudar a redactores médicos, profesionales reglamentarios y desarrolladores de software a:
La norma QMSR entrará en vigor el 2 de febrero de 2026, por lo que los fabricantes estarán obligados a actualizar su sistema de gestión de la calidad.