Nueva Jersey, 18 de mayo de 2021: Freyr, un proveedor líder global de soluciones y servicios reglamentarios, se complace en anunciar el hito de haber completado más de 1500 informes de exposición diaria permisible (PDE). Este hito se ha alcanzado en un plazo de tres (3) años desde la implementación de la «Guía sobre el establecimiento de límites de exposición basados en la salud para su uso en la identificación de riesgos en la fabricación de diferentes medicamentos en instalaciones compartidas» (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en todo el mundo para todas las autoridades sanitarias (HA).
A pesar de varios desafíos, incluido el desarrollo de PDE para moléculas con datos de toxicología o seguridad muy limitados o nulos, u otras consideraciones como la extrapolación a otras vías de exposición sin información farmacocinética suficiente, Freyr elaboró informes y monografías de PDE/ADE de alta calidad conforme con las directrices de la EMA, ISPE, ASTM y de otros países específicos para sus más de 100 clientes en todo el mundo.
A lo largo de los años, los toxicólogos expertos de Freyr han ayudado a muchos fabricantes de API, excipientes e intermediarios, incluidos los fabricantes por contrato, en sus PDE/ADE, incluidos los Límites de Exposición Ocupacional (OEL), con plazos estrictos y con carácter prioritario según las necesidades del cliente. Además, los toxicólogos de Freyr también han ayudado a los clientes respondiendo a las consultas reglamentarias relacionadas con los PDE/ADE y OEL. Freyr cuenta con un equipo interno de toxicólogos expertos certificados por la Junta Americana de Toxicología (ABT) y toxicólogos registrados europeos (ERT) con varios años de experiencia en la evaluación de riesgos toxicológicos y toxicología reglamentaria.
"Me complace enormemente que hayamos podido ayudar y respaldar a más de 100 clientes en todo el mundo con sus requisitos de PDE/ADE mediante evaluaciones científicas de la más alta calidad", afirmó Raghu Setty, director general de Servicios de Redacción Médica de MPR en Freyr. "Y es destacable que el 75 % de nuestros clientes confíen plenamente en nosotros en lo que respecta a los PDE/ADE o cualquier otro requisito toxicológico o no clínico. Muchas gracias por su creencia y confianza en nuestras capacidades y servicios científicos", añadió Raghu.
En reconocimiento a la experiencia de Freyr en los servicios de PDE/ADE y OEL, algunos de sus clientes respondieron lo siguiente:
Muchas gracias al equipo de Freyr por ayudarnos con urgencia en nuestros requisitos de ADE para ciertos activos y excipientes reglamentarios. La calidad científica de los documentos y el tiempo de respuesta son notables. Nos encantaría continuar con esta colaboración para todos nuestros requisitos futuros.
– Una empresa de fabricación por contrato con sede en EE. UU.
Muchas gracias a Freyr, en específico a los toxicólogos, por ayudarnos con la evaluación de ADE de 80 moléculas con carácter prioritario y con un trabajo científico de alta calidad. Su compromiso con los plazos es notable.
– Una importante empresa farmacéutica brasileña
El apoyo de Freyr para la evaluación de ADE/PDE de nuestros productos ha sido tremendo. Hace más de tres (3) años que dependemos y confiamos en el equipo de Freyr para nuestras evaluaciones de PDE. Se agradecen los plazos de entrega de Freyr y el apoyo durante la inspección.
– Empresa farmacéutica con sede en el Reino Unido
Muchas gracias al equipo de Freyr por ayudarnos con urgencia en nuestros requisitos de ADE para ciertos activos y excipientes reglamentarios. La calidad científica de los documentos y el tiempo de respuesta son notables. Nos encantaría continuar con esta colaboración para todos nuestros requisitos futuros.
– Una empresa de fabricación por contrato con sede en EE. UU.
Agradecemos los esfuerzos realizados por el equipo de Freyr en la presentación de los informes de PDE de los productos solicitados en un plazo muy breve. Esperamos recibir el mismo apoyo por su parte para todos los proyectos futuros.
– Una organización sanitaria con sede en la India
Acerca de Freyr
Freyr es una empresa global líder, especializada y de servicio integral de soluciones y servicios reglamentarios que ayuda a empresas de ciencias de la vida grandes, medianas y pequeñas de todo el mundo (farmacéuticas, genéricos, Dispositivos Médicos, biotecnología, biosimilares, salud del consumidor, cosméticos, productos químicos) en toda su cadena de valor reglamentaria; desde la estrategia reglamentaria, inteligencia, expedientes, presentaciones, etc., hasta el mantenimiento de productos posteriores a la aprobación o heredados, etiquetado, gestión de cambios de Artwork y otras funciones relacionadas.
Con sede en Nueva Jersey, EE. UU., Freyr cuenta con oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, Canadá, México, Singapur, Malasia, Sudáfrica, Eslovenia, Sri Lanka, Australia y Polonia, y dispone de un centro de entrega global en Hyderabad, India.
- Más de 700 clientes globales y en aumento
- Más de 950 expertos reglamentarios globales
- Más de 850 filiales reglamentarias regionales en más de 120 países
- Certificación ISO 9001 para una sólida gestión de procesos y calidad
- Certificación ISO 27001 de gestión de la seguridad de la información e infraestructura de vanguardia