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Nueva Jersey, 18 de mayo de 2021- Freyr, un proveedor global líder de soluciones y servicios reglamentarios, se complace en anunciar el logro de haber completado más de 1500 informes de Exposición Diaria Permitida (PDE). Este hito se ha alcanzado en un plazo de tres (3) años desde la implementación de la 'Directriz sobre el establecimiento de límites de exposición basados en la salud para su uso en la identificación de riesgos en la fabricación de diferentes productos medicinales en instalaciones compartidas (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012)' de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en todo el mundo para todas las Autoridades Sanitarias (HA).
A pesar de varios desafíos, incluido el desarrollo de PDE para moléculas con datos toxicológicos/de seguridad muy limitados o nulos, u otras consideraciones como la extrapolación a otras vías de exposición sin suficiente información farmacocinética, Freyr desarrolló informes/monografías de PDE/ADE de alta calidad en cumplimiento con la EMA, ISPE, ASTM y otras directrices específicas de cada país para sus más de 100 clientes en todo el mundo.
A lo largo de los años, los toxicólogos expertos de Freyr han ayudado a muchos fabricantes de API, excipientes e intermedios, incluyendo fabricantes por contrato, con sus requisitos de PDE/ADE, incluyendo los Límites de Exposición Ocupacional (OEL), con plazos estrictos y con prioridad según la necesidad del cliente. Además, los toxicólogos de Freyr también han ayudado a los clientes proporcionando respuestas a consultas reglamentarias relacionadas con PDE/ADE y OEL. Freyr cuenta con un equipo interno de toxicólogos expertos certificados por la American Board of Toxicology (ABT) y European Registered Toxicologist (ERT) con varios años de experiencia en evaluación de riesgos toxicológicos y toxicología reglamentaria.
«Me complace enormemente que hayamos podido ayudar y apoyar a más de 100 clientes en todo el mundo con sus requisitos de PDE/ADE con evaluaciones científicas de la más alta calidad», dijo Raghu Setty, Gerente General – Servicios de Redacción Médica MPR de Freyr. «Y es notable que el 75% de nuestros clientes confía plenamente en nosotros cuando se trata de PDE/ADE o cualquier otro requisito toxicológico o no clínico. Muchas gracias a ellos por su confianza en nuestras capacidades y servicios científicos», añadió Raghu.
Reconociendo la experiencia de Freyr en servicios de PDE/ADE y OEL, algunos de sus clientes respondieron de la siguiente manera:
Muchas gracias al equipo de Freyr por ayudarnos con urgencia en nuestros requisitos de ADE para ciertos principios activos y excipientes reglamentarios. La calidad científica de sus documentos y su tiempo de respuesta son extraordinarios. Nos encantaría continuar esta colaboración para todos nuestros requisitos futuros.
– Una empresa de fabricación por contrato con sede en EE. UU.
Muchas gracias a Freyr, específicamente a los toxicólogos, por ayudarnos con la evaluación de ADE de 80 moléculas de forma prioritaria con un trabajo científico de alta calidad. Su compromiso con los plazos es notable.
– Una importante empresa farmacéutica brasileña
El apoyo de Freyr para la evaluación de ADE/PDE de nuestros productos ha sido excelente. Llevamos más de tres (3) años dependiendo y confiando en el equipo de Freyr para nuestras evaluaciones de PDE. Se agradece el tiempo de respuesta de Freyr y su apoyo durante la inspección.
– Una empresa farmacéutica con sede en el Reino Unido
Muchas gracias al equipo de Freyr por ayudarnos con urgencia en nuestros requisitos de ADE para ciertos principios activos y excipientes reglamentarios. La calidad científica de sus documentos y su tiempo de respuesta son extraordinarios. Nos encantaría continuar esta colaboración para todos nuestros requisitos futuros.
–Una empresa de fabricación por contrato con sede en EE. UU.
Agradecemos los esfuerzos realizados por el equipo de Freyr en la presentación de los informes de PDE de los productos solicitados con muy poca antelación. Esperamos recibir el mismo apoyo por su parte para todos los proyectos futuros.
– Una organización sanitaria con sede en la India
Acerca de Freyr
Freyr es una empresa global líder, especializada y de servicio completo en soluciones y servicios reglamentarios que apoya a empresas de ciencias de la vida globales de gran, mediana y pequeña envergadura (farmacéuticas | de genéricos | de Dispositivos Médicos | de biotecnología | de biosimilares | de salud del consumidor | de cosméticos | de productos químicos) en toda su cadena de valor reglamentaria; desde la estrategia reglamentaria, inteligencia, expedientes, presentaciones, etc., hasta el mantenimiento de productos post-aprobación/heredados, etiquetado, gestión de cambios de Artwork y otras funciones relacionadas.
Con sede en Nueva Jersey, EE. UU., Freyr tiene oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, Canadá, México, Singapur, Malasia, Sudáfrica, Eslovenia, Sri Lanka, Australia, Polonia, y cuenta con un Centro de entrega global en Hyderabad, India.
- Más de 700 clientes globales y en crecimiento
- Más de 950 expertos reglamentarios globales
- Más de 850 afiliados reglamentarios regionales en más de 120 países
- Certificada ISO 9001 para una sólida gestión de procesos y calidad
- Certificado ISO 27001 para la gestión de la seguridad de la información y una infraestructura de vanguardia.