Episodio 2

Directrices ICH para el desarrollo CMC de productos biológicos/biosimilares

El Episodio 2 detallará las diversas directrices para el desarrollo y la aprobación de productos biológicos en el mercado. Las directrices de referencia que se tratarán en el podcast incluirán las siguientes:

• Directrices que describen el constructo de expresión, la clonación, la preparación de bancos celulares y la caracterización de productos biológicos.
• Directrices a consultar para el desarrollo y la fabricación de sustancias farmacológicas biológicas.
• Directrices a consultar para la evaluación de la seguridad viral y la validación de métodos analíticos de los productos.
• Gestión de la estabilidad de productos biológicos.

Nuestros expertos regulatorios compartirán más detalles sobre las directrices subsidiarias a las que debe remitirse una empresa farmacéutica para optimizar el desarrollo de productos biológicos.