Imperativos Empresariales

  • Una organización con sede en Italia encontró desafíos con la US FDA debido a las estrictas expectativas para sus productos biológicos utilizados en el tratamiento de enfermedades raras.
  • Con el conjunto de habilidades y recursos adecuados, Freyr habilitó vías reglamentarias sin interrupciones y simplificó los planes de acción futuros para manejar las consultas de la FDA.

Objetivos

El objetivo era preparar y presentar Solicitudes de Licencia de Productos Biológicos (BLA) para productos de terapia de reemplazo enzimático en los USA para la aprobación de la US FDA.

Planteamiento del Problema

  • Carecía de experiencia interna para las presentaciones de BLA de productos huérfanos.
  • La US FDA identificó datos científicos insuficientes en la solicitud.
  • Se enfrentó a una mayor complejidad debido a un cambio en el sitio de fabricación del producto farmacéutico, que no había sido inspeccionado previamente por la agencia.
  • Coordinación necesaria con múltiples CMOs para recopilar datos de origen y preparar presentaciones.

Freyr Solutions y Servicios

Freyr Solutions y Servicios
  • Freyr gestionó la adquisición de documentos fuente, la preparación de secciones del expediente y la finalización de los módulos BLA.
  • Se desarrollaron estrategias de presentación reglamentaria y un planificador de presentaciones para asegurar el cumplimiento total.
  • Se realizó un análisis de brechas en los documentos fuente.
  • Coordinado con los CMO para asegurar la disponibilidad oportuna de los documentos necesarios.
  • Secciones BLA preparadas con la información requerida.
  • Se reconoció la falta de experiencia interna en presentaciones de BLA para productos huérfanos.
  • Se aseguró la disponibilidad oportuna de los documentos.
  • Se gestionaron las complejidades debidas al cambio en el sitio de fabricación del producto farmacéutico no inspeccionado previamente por la FDA de US.
  • La FDA no rechazó ninguna BLA.
  • Se capacitó a los recursos del cliente de acuerdo con el plan de acción reglamentario.
  • Se transfirió conocimiento al cliente para que pudiera gestionar futuros problemas con la FDA de forma independiente.
  • Se prepararon y presentaron solicitudes de licencia de productos biológicos (BLA) para productos de terapia de reemplazo enzimático, lo que resultó en la aprobación de la US FDA.