Imperativos Empresariales

  • Una empresa multinacional con sede en Italia, especializada en productos innovadores, buscó expandir su presencia en el mercado en la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.).
  • El cliente buscó a Freyr como socio normativo para facilitar la entrada al mercado en la UE y US para sus productos innovadores.
  • Se requirió apoyo en varias presentaciones, incluyendo NDA, MAA, IND-LCM, DMF y requisitos previos a la presentación.

Objetivos

El objetivo era proporcionar al cliente asistencia integral en diversas presentaciones y requisitos previos a la presentación, permitiéndoles ingresar a los mercados de la UE y US con su producto innovador utilizado en el tratamiento de la artritis y la distrofia muscular.

Planteamiento del Problema

  • Falta de experiencia reglamentaria interna en los requisitos de la US FDA/EMA.
  • Ausencia de supervisión reglamentaria sobre las actividades de IND para la formulación de suspensión oral internamente.
  • Falta de comprensión de los requisitos previos a NDA/MAA, como el registro de establecimiento de instalaciones y las convenciones de nomenclatura de productos farmacéuticos.

Freyr Solutions y Servicios

Freyr Solutions y Servicios
  • Se realizó un análisis de brechas para identificar áreas que necesitan mejora.
  • Se interactuó con las autoridades sanitarias para abordar las preocupaciones reglamentarias.
  • Colaboró en los procesos de publicación y presentación.
  • Apoyó las actividades de presentación de NDA, MAA, IND y DMF para garantizar el cumplimiento y la eficiencia.
  • Se apoyaron las interacciones con las autoridades sanitarias y se ofreció orientación estratégica reglamentaria sobre el desarrollo de medicamentos.
  • Se ofrecieron listas de verificación de presentación personalizadas y adaptadas a las necesidades específicas de cada proyecto.
  • Se brindó asistencia en la preparación de módulos para las presentaciones NDA y MAA.
  • Apoyó las actividades de mantenimiento del IND, incluyendo las notificaciones SUSAR, el DSUR, etc.
  • Ayuda con la presentación del registro de establecimiento de instalaciones.
  • Las interacciones aceleradas con las Autoridades Sanitarias resultaron en aprobaciones oportunas.
  • La participación del conjunto de habilidades adecuado en el envío de NDA/MAA mejoró la calidad y la eficiencia.
  • Reducción de los esfuerzos de presentación al reutilizar secciones de NDA para MAA.
  • El seguimiento de IND, según los últimos requisitos de la Autoridad Sanitaria, garantizó el cumplimiento y minimizó los riesgos.

Al cliente se le proporcionó apoyo integral para las actividades de presentación de NDA, MAA, IND y DMF, lo que les permitió ingresar a los mercados de la UE y EE. UU. con su producto innovador para el tratamiento de la artritis y la distrofia muscular.