Imperativos Empresariales
- Una organización farmacéutica con sede en Italia se encontró con un dilema reglamentario con respecto a su producto farmacéutico inyectable.
- El cliente buscó apoyo de Freyr para idear una estrategia adecuada para contactar a la US FDA y comprender sus expectativas.
- Freyr ayudó al cliente a obtener una reunión de desarrollo de producto (PDM) con la FDA de US para aclarar los requisitos de la Autoridad Sanitaria para desarrollar un producto genérico complejo.
Objetivos
El objetivo era ofrecer soporte reglamentario integral en el mercado de US para el complejo producto genérico inyectable, inyección de carboximaltosa férrica, destinado al tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro.
Planteamiento del Problema
- El cliente carecía de una comprensión de las expectativas de la US FDA con respecto al desarrollo de productos genéricos complejos.
- El cliente no tenía claridad sobre los requisitos de los estudios de bioequivalencia (BE) para el mismo producto con diferentes concentraciones.
- Había incertidumbre sobre los requisitos relacionados con el plan de estudio de similitud.
- El cliente estaba indeciso sobre la obtención de un acuerdo de la FDA sobre las especificaciones propuestas para una de sus materias primas.
,
