,Freyr Solutions y Servicios
- Freyr realizó una evaluación exhaustiva de los documentos fuente e identificó rápidamente datos faltantes o incompletos. Se compartió con el cliente un informe detallado de análisis de brechas, ofreciendo orientación estratégica para mitigar las brechas de cumplimiento.
- Los expertos reglamentarios de Freyr prepararon el Módulo 1, el Módulo 2.3 y el Módulo 3 en alineación con las directrices de la USFDA y los excipientes.
- La retroalimentación del cliente se incorporó de manera eficiente, con las actualizaciones del DMF realizadas y compartidas para revisión el mismo día para asegurar un proceso de presentación sin problemas.
- El DMF finalizado se publicó con éxito en formato eCTD y se cargó a través de la puerta de enlace ESG dentro de los plazos acordados.
- El cliente recibió apoyo reglamentario End-to-End para la preparación, revisión y presentación del USDMF.
- El enfoque proactivo permitió la finalización a tiempo, minimizando los riesgos asociados con el incumplimiento reglamentario.
- Se identificaron las deficiencias y se resolvieron dentro del plazo requerido.
- La optimización de recursos y tiempo aseguró un proceso de presentación fluido y eficiente.
La experiencia de Freyr permitió al cliente completar con éxito la presentación USDMF en cumplimiento con las regulaciones de la USFDA.
