,
Descarga nuestra lista de verificación completa SaMD para la redacción médica
El desarrollo de software como Dispositivos Médicos SaMD) requiere una documentación rigurosa para cumplir con las normas reglamentarias, de seguridad y de calidad a nivel mundial. Tanto si se encuentra en la fase inicial de clasificación como si está ultimando sus informes de vigilancia poscomercialización, nuestra detallada lista de verificación le garantiza que nunca se le pasará por alto ningún documento esencial en su proceso de redacción médica.
Rellena el siguiente formulario para descargar la lista de verificación
¿Qué incluye esta lista de verificación?
Nuestra lista de verificación SaMD es una guía práctica y lista para usar, diseñada para ayudar a los redactores médicos, los profesionales del ámbito regulatorio y los desarrolladores de software:
- Identifica la documentación necesaria en función de tu SaMD
- Incluir toda la documentación esencial de desarrollo y verificación, incluyendo la especificación de requisitos de software, el diseño de la arquitectura de software y los informes de verificación y validación
- Cumplir con los principales marcos normativos, como los de FDA, el Reglamento sobre productos sanitarios EU MDR) y la norma ISO 13485
- Gestionar de forma eficiente la validación de riesgos y la usabilidad
- Elaborar la documentación relativa a la evaluación clínica exhaustiva y a la vigilancia poscomercialización
- Mantenga la trazabilidad mediante matrices que relacionen los requisitos, el diseño y las pruebas
- Abordar la evaluación de riesgos de ciberseguridad cuando proceda
Esta lista de verificación está diseñada para adaptarse a la clase de riesgo y al marco normativo de su producto, lo que la convierte en una herramienta indispensable para el cumplimiento normativo y el control de calidad en la redacción de documentos SaMD .
¿Quién debería utilizar esta lista de verificación?
- Redactores médicos especializados en SaMD
- Asuntos Regulatorios que elaboran expedientes de presentación
- Desarrolladores de software e ingenieros de calidad que trabajan en Dispositivos Médicos
- Evaluadores clínicos encargados de las actividades de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF)