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Descargue nuestra completa Lista de Verificación de Cumplimiento de SaMD para Redacción Médica
El desarrollo de Software como Dispositivo Médico (SaMD) requiere una documentación rigurosa para cumplir con los estándares reglamentarios, de seguridad y de calidad a nivel mundial. Ya sea que se encuentre en la etapa inicial de clasificación o finalizando sus informes de vigilancia post-comercialización, nuestra lista de verificación detallada garantiza que nunca omita un documento crítico en su proceso de redacción médica.
Rellene el siguiente formulario para descargar la Lista de Verificación
¿Qué contiene esta lista de verificación?
Nuestra lista de verificación de cumplimiento de SaMD es una guía práctica y lista para usar, diseñada para ayudar a redactores médicos, profesionales reglamentarios y desarrolladores de software a:
- Identifique la documentación requerida según su clasificación de SaMD
- Cubra todos los documentos esenciales de desarrollo y verificación, incluyendo la Especificación de Requisitos de Software, el Diseño de Arquitectura de Software y los informes de Verificación y Validación.
- Alíñese con los marcos reglamentarios clave como FDA, EU MDR e ISO 13485.
- Gestione la validación de riesgos y usabilidad de manera eficiente
- Prepare una evaluación clínica exhaustiva y la documentación de vigilancia post-comercialización.
- Mantenga la trazabilidad con matrices que vinculen los requisitos, el diseño y las pruebas.
- Aborde la evaluación de riesgos de ciberseguridad cuando sea aplicable.
Esta lista de verificación está diseñada para adaptarse a la clase de riesgo de su producto y al entorno reglamentario, lo que la convierte en una herramienta indispensable para el cumplimiento y la garantía de calidad en la redacción médica de SaMD.
¿Quién debe usar esta lista de verificación?
- Redactores médicos especializados en SaMD
- Profesionales de Asuntos Regulatorios que preparan expedientes de presentación
- Desarrolladores de software e ingenieros de calidad que trabajan en el desarrollo de Dispositivos Médicos
- Evaluadores clínicos que gestionan las actividades de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF)