El Sistema de Ventanilla Única Nacional (NSWS)

¿Qué es el NSWS?

El Gobierno de la India introdujo una plataforma digital denominada Sistema de Ventanilla Única Nacional (NSWS) para simplificar el proceso de obtención de aprobaciones y registros reglamentarios para Dispositivos Médicos en la India, consolidándolos en un solo lugar. Los principales objetivos del NSWS son:

• Sirve como ventanilla única para los inversores que buscan diversas aprobaciones, licencias, registros y autorizaciones necesarios para realizar operaciones comerciales en la India.
• Ayuda a los fabricantes e importadores de dispositivos médicos a registrar sus productos en la India mediante un mecanismo unificado que integra los servicios proporcionados por diferentes ministerios centrales, departamentos y gobiernos estatales.

El portal de ventanilla única es una iniciativa del Departamento para la Promoción de la Industria y el Comercio Interior (DPITT, por sus siglas en inglés), Invest India y la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), y su objetivo es facilitar la facilidad para hacer negocios en la India. Cabe destacar que funciona de manera independiente de los portales existentes SUGAM y cdscomdonline, y está diseñado específicamente para los servicios relacionados con la CDSCO.

Comprender el impacto del NSWS en los procesos de registro de dispositivos médicos

El NSWS es fundamental para todos los fabricantes, importadores y agentes indios de dispositivos médicos, ya que este portal comenzó a transferir actividades clave en el marco de las Normas sobre Dispositivos Médicos (MDR) de 2017 a partir del 1 de enero de 2024. Su objetivo principal es simplificar las normativas, reducir la carga para las empresas, priorizar la seguridad del paciente y promover la innovación. Además, ICEGATE, el portal utilizado para el despacho de aduanas, está ahora integrado en el portal NSWS. Ofrece un sistema de ventanilla única para la autorización de dispositivos médicos, lo que permite la presentación remota y la revisión en línea en tiempo real. Las siguientes funciones se han desarrollado y están operativas en el portal NSWS a partir del 1 de enero de 2024, y el portal anterior cdscomdonline para estas actividades se ha deshabilitado desde el 15 de enero de 2024.

• Formulario MD-01: Solicitud de emisión de un certificado de registro para el organismo notificado (NB).
• Formulario MD-12: Solicitud de emisión de una licencia de fabricación de Dispositivos Médicos destinados a fines de investigación clínica, pruebas y evaluación.
• Formulario MD-16: Solicitud de emisión de licencias de importación para Dispositivos Médicos destinados a fines de investigación clínica, pruebas y evaluación.

Sin embargo, la CDSCO aún no ha especificado los plazos para la transición de otras solicitudes y licencias de dispositivos médicos.

¿Cuál es el estado de las aprobaciones actuales?

Por el momento, las aprobaciones actuales para Dispositivos Médicos no sufren modificaciones. Sin embargo, en adelante, todas las presentaciones realizadas por fabricantes, importadores, organismos notificados y otras partes interesadas deberán realizarse a través del proceso de solicitud del NSWS.

Requisitos técnicos del NSWS

• Sistemas operativos compatibles (Windows XP o superior, MAC OS X 10.9 o superior, con las últimas actualizaciones) y navegadores web compatibles (Google Chrome, Mozilla Firefox, Apple Safari).
• Un certificado de firma digital (DSC) con el software emBridge más reciente, que actúa como conector entre el NSWS y el DSC.

Atributos clave y acciones inaugurales en el NSWS

• Función central "Conozca sus aprobaciones (KYA)": Los usuarios pueden utilizar una función KYA para identificar las aprobaciones necesarias mediante un cuestionario, lo que facilita una mejor comprensión de los requisitos de aprobación.
• Gestión del panel de control: Los usuarios pueden gestionar las aprobaciones a través del panel de control, añadiendo aprobaciones desde la sección "Todas las aprobaciones" o mediante el proceso central KYA.
• Presentación de solicitudes: Los nuevos usuarios pueden registrarse, crear cuentas y solicitar aprobaciones, comenzando con un formulario de prerregistro que activa una lista de comprobación personalizada.
• Activación de la lista de comprobación: Basándose en el formulario de prerregistro, se activa una lista de comprobación para garantizar que se proporcione toda la información necesaria para el proceso de aprobación.
• Visualización del formulario legal: Los usuarios pueden previsualizar y descargar el formulario legal que contiene las respuestas de su solicitud.
• Carga y presentación de documentos: Los usuarios pueden cargar documentos, revisar sus solicitudes y presentarlas digitalmente mediante un DSC.
• Seguimiento de solicitudes: Tras la presentación, los usuarios pueden realizar el seguimiento del estado de su solicitud y presentar documentos adicionales, si es necesario.

La creciente demanda de dispositivos médicos en la India requiere un proceso de aprobación reglamentaria ágil y el cumplimiento de los requisitos de importación y las especificaciones estatales. El NSWS ayuda a los fabricantes de dispositivos médicos que buscan registrar sus productos en la India, lo que garantiza una comprensión clara de la normativa y simplifica las operaciones para satisfacer la creciente demanda. Freyr colabora con los fabricantes e importadores de dispositivos médicos, ayudándoles en el registro de dispositivos médicos en la India. Con acceso al portal NSWS, le guiamos a través de los requisitos, le proporcionamos listas de comprobación y le ayudamos con sus solicitudes. Póngase en contacto con nosotros para obtener más información sobre cómo Freyr puede respaldar su entrada en el mercado indio de dispositivos médicos.