El Sistema Nacional de Ventanilla Única (NSWS)

¿Qué es el NSWS?

El Gobierno de la India (GoI) introdujo una plataforma digital llamada Sistema Nacional de Ventanilla Única (NSWS) para simplificar el proceso de obtención de aprobaciones reglamentarias y registros para Dispositivos Médicos en la India, consolidándolos en una única ubicación. Los objetivos principales del NSWS son:

• Sirve como ventanilla única para inversores que buscan diversas aprobaciones, licencias, registros y autorizaciones necesarios para llevar a cabo operaciones comerciales en India.
• Ayuda a los fabricantes e importadores de dispositivos médicos a registrar sus productos en India a través de un mecanismo unificado que integra los servicios proporcionados por diferentes ministerios centrales, departamentos y gobiernos estatales.

El portal de ventanilla única es una iniciativa del Departamento de Promoción de la Industria y el Comercio Interno (DPITT), Invest India y la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), y tiene como objetivo facilitar la facilidad para hacer negocios en la India. En particular, funciona de forma independiente de los portales existentes SUGAM y cdscomdonline y está diseñado específicamente para servicios relacionados con la CDSCO.

Comprender el impacto del NSWS en los procesos de registro de Dispositivos Médicos

El NSWS es vital para todos los fabricantes de dispositivos médicos, importadores y agentes indios, ya que este portal ha comenzado a transferir actividades clave bajo las Reglas de Dispositivos Médicos (MDR), 2017, a partir del 1 de enero de 2024. Su objetivo principal es simplificar las reglamentaciones, aliviar las cargas sobre las empresas, priorizar la seguridad del paciente y promover la innovación. Además, ICEGATE, el portal utilizado para el despacho de aduanas, ahora está integrado en el portal NSWS. Proporciona un sistema de ventanilla única para la concesión de licencias de dispositivos médicos, permitiendo la presentación remota y la revisión en línea en tiempo real. Las siguientes funciones se han desarrollado y se han activado en el portal NSWS con efecto a partir del 1 de enero de 2024, y el portal cdscomdonline existente para estas actividades se ha deshabilitado a partir del 15 de enero de 2024.

• Formulario MD-01: Solicitud para la emisión de un certificado de registro para el Organismo Notificado (NB).
• Formulario MD-12: Solicitud para la emisión de una licencia de fabricación para Dispositivos Médicos destinados a fines de investigación clínica, pruebas y evaluación.
• Formulario MD-16: Solicitud para la emisión de licencias de importación para Dispositivos Médicos destinados a fines de investigación clínica, pruebas y evaluación.

Sin embargo, la CDSCO aún no ha especificado los plazos para la transición de otras solicitudes y licencias de Dispositivos Médicos.

¿Cuál es el estado de las aprobaciones actuales?

Por ahora, las aprobaciones actuales para Dispositivos Médicos permanecen sin cambios. Sin embargo, en adelante, todas las solicitudes de fabricantes, importadores, Organismos Notificados (ON) y otras partes interesadas deben pasar por el proceso de solicitud NSWS.

Requisitos Técnicos del NSWS

• Sistemas operativos compatibles (Windows XP o superior, MAC OS X 10.9 o superior, con las últimas actualizaciones) y navegadores web compatibles (Google Chrome, Mozilla Firefox, Apple Safari).
• Un Certificado de Firma Digital (DSC) con el software emBridge más reciente, que sirve como conector entre el NSWS y el DSC.

Atributos clave y acciones iniciales en el NSWS

• Central “Conozca sus aprobaciones (KYA)”: Los usuarios pueden utilizar una función KYA para identificar las aprobaciones necesarias a través de un cuestionario, lo que facilita una mejor comprensión de los requisitos de aprobación.
• Gestión del panel de control: Los usuarios pueden gestionar las aprobaciones a través del panel de control, añadiendo aprobaciones desde la sección “Todas las aprobaciones” o mediante el proceso central de KYA.
• Envío de solicitudes: Los nuevos usuarios pueden registrarse, crear cuentas y solicitar aprobaciones, comenzando con un formulario de preinscripción que activa una lista de verificación personalizada.
• Activación de la lista de verificación: Basándose en el formulario de preinscripción, se activa una lista de verificación para asegurar que se proporcione toda la información necesaria para el proceso de aprobación.
• Visualización de formularios legales: Los usuarios pueden previsualizar y descargar el formulario legal que contiene las respuestas de su solicitud.
• Carga y envío de documentos: Los usuarios pueden cargar documentos, revisar sus solicitudes y enviarlas digitalmente utilizando un DSC.
• Seguimiento de solicitudes: Tras el envío, los usuarios pueden hacer un seguimiento del estado de su solicitud y presentar documentos adicionales, si es necesario.

La creciente demanda de Dispositivos Médicos en India requiere un proceso de aprobación reglamentario simplificado y el cumplimiento de los requisitos de importación y las especificaciones estatales. El NSWS asiste a los fabricantes de Dispositivos Médicos que buscan registrar sus productos en India, garantizando una comprensión clara de las regulaciones y simplificando las operaciones para satisfacer las crecientes demandas. Freyr colabora con fabricantes e importadores de Dispositivos Médicos, ayudándolos en el registro de Dispositivos Médicos en India. Con acceso al portal NSWS, le guiamos a través de los requisitos, le proporcionamos listas de verificación y le asistimos en sus solicitudes. Contáctenos para saber más sobre cómo Freyr puede apoyar su entrada en el mercado indio de Dispositivos Médicos.