Desafíos del fabricante: dominar el cumplimiento del EU MDR y del IVDR

Sushil es un estratega experimentado con más de cinco (05+) años de experiencia en los sectores de Dispositivos Médicos, atención médica y bienes de consumo masivo (FMCG). Cuenta con títulos de grado en ingeniería y una maestría en administración de empresas (MBA) de BITSoM, además de estar certificado en auditoría ISO 13485 y poseer el cinturón verde de Lean Six Sigma por TUM Múnich. Es experto en estrategias de comercialización, gestión de cuentas clave y formación de equipos. Destaca por ayudar a los clientes a entrar en nuevos mercados y ofrece soluciones reglamentarias integrales, mediante el desarrollo de estrategias personalizadas que potencian el valor de la organización.

Sravanthi Mingi, con diez (10+) años de experiencia en Asuntos Regulatorios, posee un amplio conocimiento en varias categorías de Dispositivos Médicos. Con una maestría en Biomedicina de la Universidad de Orebro, Sravanthi lidera la consultoría en Europa, centrándose principalmente en la certificación CE y ayudando a los fabricantes de Dispositivos Médicos a cumplir con el EU MDR/IVDR. Es reconocida como experta en regulaciones de Dispositivos Médicos y ha ayudado tanto a empresas emergentes como a corporaciones multinacionales a desarrollar estrategias de productos para el mercado de la UE. Su área principal de experiencia implica el desarrollo de estrategias reglamentarias durante el desarrollo de dispositivos, estrategias de presentación y la supervisión de presentaciones reglamentarias durante todo el proceso de aprobación.

La Dra. Ceren Alemdaroglu, con quince (15) años o más de experiencia en la industria farmacéutica y de Dispositivos Médicos, se enfoca en la EU MDR, la EU IVDR, Swiss MedDo e IvDO. Ejerce como Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC) y se encarga de los servicios de Representante Autorizado (EAR, representante autorizado en Suiza).

Ceren se especializa en Asuntos Regulatorios de Dispositivos Médicos y diagnósticos in vitro, incluida la documentación técnica, así como en Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) para ambos sectores. Su amplia trayectoria incluye guiar a las empresas a través de procesos reglamentarios y garantizar el cumplimiento de normas estrictas.