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Desafíos del fabricante: Dominar el cumplimiento de EU MDR e IVDR
En resumen, durante el seminario web, nuestros ponentes – Sravanthi Mingi y la Dra. Ceren Alemdaroglu abordaron los siguientes temas:
- Panorama general de EU MDR e IVDR.
- Retos del fabricante:
- Certificación por los Organismos Notificados (NBs).
- Dispositivos reclasificados y de categoría superior.
- Seguridad y Rendimiento.
- Designación de PRRC y Nombramiento de EAR.
- Estudios de caso.
- Preguntas y respuestas.
Como práctica continua, Freyr organiza más sesiones de seminarios web relacionadas con los aspectos reglamentarios en Ciencias de la Vida. Presumimos que le gustaría ser parte de todas esas sesiones. Si es así, permítanos tener la oportunidad de informarle sobre nuestra próxima sesión.
Sushil es un estratega experimentado con más de cinco (05) años de experiencia en los sectores de Dispositivos Médicos, Salud y FMCG. Posee un BE y un MBA de BITSoM y está certificado en auditoría ISO 13485 y Lean Six Sigma Green Belt por la TUM de Múnich. Es experto en estrategias de salida al mercado (Go-to-Market), gestión de cuentas clave y creación de equipos. Destaca en ayudar a los clientes a entrar en nuevos mercados y ofrece soluciones reglamentarias integrales, desarrollando estrategias personalizadas que aumentan el valor organizacional.
Sravanthi Mingi, con más de diez (10+) años de experiencia en Asuntos Regulatorios, posee un amplio conocimiento en diversas categorías de Dispositivos Médicos. Con una maestría en Biomedicina de la Universidad de Orebro, Sravanthi lidera la consultoría en Europa, centrándose principalmente en la certificación CE y ayudando a los fabricantes de Dispositivos Médicos a cumplir con el EU MDR/IVDR. Es reconocida como experta en normativas de Dispositivos Médicos y ha asistido tanto a empresas emergentes como a corporaciones multinacionales en el desarrollo de estrategias de productos para el mercado de la UE. Su área central de experiencia implica el desarrollo de estrategias reglamentarias durante el desarrollo de dispositivos, estrategias de presentación y la supervisión de las presentaciones reglamentarias a lo largo del proceso de aprobación.
La Dra. Ceren Alemdaroglu, PhD, con más de quince (15) años de experiencia en la industria farmacéutica y de Dispositivos Médicos, se centra en el EU MDR, EU IVDR, Swiss MedDo e IvDO. Se desempeña como Persona Responsable del Cumplimiento Reglamentario (PRRC) y es responsable de los servicios de Representante Autorizado (EAR, Swiss AR).
Ceren se especializa en Asuntos Regulatorios de Dispositivos Médicos y diagnósticos in vitro, incluyendo la documentación técnica, así como en Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) para ambos sectores. Su amplia experiencia incluye guiar a las empresas a través de procesos reglamentarios y asegurar el cumplimiento de estándares estrictos.
Anfitrión
Sushil Bhatt
Subgerente - Europa y África, Freyr Solutions
Presentador
Sravanthi Mingi
Jefe de Asuntos Regulatorios de Dispositivos Médicos, CoE- Europa y APAC, Freyr Solutions
Presentador
Dr. Ceren Alemdaroglu
Especialista Sénior en Asuntos Regulatorios (PRRC), Dispositivos Médicos, Región de Europa y África, Freyr Solutions