,Guía paraIND FDA US .: requisitos no clínicos y cumplimiento normativo para centros de investigación y ensayo, y comunicaciones conFDA US
Temas Tratados:
Este simposio virtual especializado ofreció información fundamental sobre el proceso de solicitudFDA nuevos fármacosFDA (IND)FDA US , haciendo hincapié en los datos no clínicos, la redacción de informes no clínicos y los requisitos de cumplimiento normativo. La sesión estaba dirigida a centros de ensayo, organismos reguladores e investigadores del sector farmacéutico y biotecnológico tailandeses interesados en comprender las expectativasFDA y las mejores prácticasFDA US para facilitar IND satisfactoria IND , así como los canales de comunicación conFDA US FDA la fase de desarrollo clínico del producto y los principios para una gestión eficaz de las reuniones con USFDA
- Resumen paso a paso del proceso IND (21 CFR, parte 312)
- Orientación detallada sobre los datos no clínicos y la preparación de documentos en el marco del Documento Técnico Común electrónico (eCTD)
- Estrategias para una comunicación y colaboración eficaces con la FDA, incluyendo los preparativos paraIND
- Información sobre IND clave IND y las expectativas normativas deFDA US
Con más de 22 años de experiencia en toxicología, patología y tramitaciones reglamentarias, el Dr. Bhelonde ofreció una orientación detallada sobre la estructuración y redacción de las secciones no clínicas de IND .
Con más de 15 años de experiencia en materia de regulación, la Sra. Patlolla ofreció consejos especializados sobre FDA ,IND y la gestión IND para aumentar las posibilidades de éxito de la presentación.
Ponente - 1
Dr. Jaiprakash Bhelonde
Director general y responsable de Servicios de Toxicología No Clínica, Freyr Global Regulatory Services and Solutions, India
Altavoz - 2
Sra. Ravali Patlolla
Gerente sénior - Asuntos Regulatorios de Medicamentos, Freyr Global Regulatory Services and Solutions