,Panorama de la Consulta de Ensayos Clínicos de la PMDA
Temas Tratados:
Durante el seminario web, nuestro ponente Hideyuki Takahashi (Gerente Sénior, Asuntos Regulatorios de Productos Medicinales – Japón) discutió los siguientes temas:
- Ruta y cronograma desde la reunión inicial hasta la FSIV.
- Consideraciones reglamentarias clave y requisitos de documentación para las aprobaciones de ensayos clínicos.
- Preguntas y respuestas (P&R).
Como práctica continua, Freyr está destinado a organizar más sesiones de seminarios web relacionadas con aspectos reglamentarios de las ciencias de la vida. Esperamos que le gustaría participar en estas futuras sesiones. Si es así, estaremos encantados de informarle con antelación a la próxima sesión.
Shruti Dwivedi es una estratega de marketing farmacéutico emergente con experiencia en Gestión de Marketing B2B Internacional para Productos Medicinales. En su corta pero impactante carrera, ha contribuido a la Gestión de Marca y a la Ejecución de Planes de Marketing Globales, al mismo tiempo que ha perfeccionado sus habilidades en Investigación Cualitativa y Cuantitativa. Shruti ha demostrado aptitud para establecer relaciones con Líderes de Opinión Clave y trabajar en estrecha colaboración con las partes interesadas. Como Líder de Equipo de Estrategia de Marketing y Comunicaciones en Freyr, apoya las iniciativas de marketing reglamentario en las regiones de Asia Pacífico y América Latina, ayudando a impulsar la visibilidad de la marca y a contribuir a campañas exitosas.
Con más de cuarenta (40+) años de experiencia en I+D y NDA/MAA para productos farmacéuticos, incluyendo roles en Investigación Preclínica, Desarrollo Clínico, Bioestadística y Asuntos Regulatorios. Su experiencia abarca la Estrategia de Desarrollo Clínico, la Planificación Estratégica para el Registro y las interacciones con las autoridades sanitarias de Japón, incluidas las consultas con la PMDA. También desarrolló expedientes NDA/sNDA en diversas áreas terapéuticas.
Anfitrión
Shruti Dwivedi
Líder de equipo, Estrategia de marketing MPR.
Presentador
Hideyuki Takahashi, Ph.D.
Gerente Sénior, Asuntos Regulatorios de MPR Japón