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Solicitud de Nuevo Fármaco en Investigación (IND)

El primer paso en el proceso de revisión de cualquier medicamento comienza con la presentación de una solicitud de Nuevo Fármaco en Investigación (IND). La solicitud se presenta a la Food and Drug Administration de los Estados Unidos (US FDA) para obtener una exención que permita enviar el producto a investigadores en todo el estado. Para obtener esta exención, la empresa debe proporcionar toda la información necesaria a través de la IND. Existen dos tipos de IND:

  1. Comercial – Para empresas que planean obtener la aprobación de comercialización de un nuevo fármaco
  2. Investigación (no comercial) – Para empresas que presentan Investigator IND, Emergency Use IND y Treatment IND

Un IND y Secciones de Información

La información del IND se puede clasificar en tres grandes áreas:

  1. Estudios de farmacología y toxicología en animales – Esta sección contiene toda la información considerada necesaria para asegurar que el medicamento es seguro para las pruebas iniciales en humanos. También incluye cualquier historial previo de uso del medicamento en humanos.
  2. Información de Fabricación – Esta sección contiene información que garantiza la capacidad de la unidad de fabricación para producir lotes adecuados del medicamento.
  3. Protocolos clínicos e información del investigador – Esta sección contiene información para identificar si las pruebas iniciales podrían representar un riesgo para los seres humanos.

Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA)

Para que cualquier medicamento obtenga la aprobación para su venta y comercialización en los US, el fabricante debe presentar una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA). Es un documento completo con 15 secciones que proporciona datos sobre estudios en animales y humanos, farmacología del medicamento, toxicología y dosificación, y contiene información sobre el proceso de fabricación del medicamento. El propósito de una NDA es proporcionar al revisor de la FDA datos adecuados para garantizar la seguridad y eficacia del medicamento, el etiquetado y el proceso de fabricación. Una vez presentada, la FDA tarda 60 días en decidir si revisa la solicitud o la rechaza, debido a la falta de información.

Una vez que la FDA ha revisado la NDA, emite una de las tres cartas de acción mencionadas a continuación:

  • Carta de Aprobación – Indica que el medicamento está aprobado
  • Carta de Aprobación Condicional – Indica que el medicamento será aprobado finalmente, pero requiere rectificación debido a algunas deficiencias, como cambios en el etiquetado
  • Carta de no aprobación – Indica que el medicamento no puede ser aprobado, con una lista de razones que lo justifican

Tanto las solicitudes IND como NDA son necesarias para obtener la aprobación de comercialización de un nuevo medicamento en los EE. UU. Por lo tanto, redactarlos con precisión debería ser una alta prioridad para los fabricantes que desean ingresar al mercado de manera rápida y conforme a la normativa. ¿Está investigando algún fármaco en investigación y buscando asistencia reglamentaria para redactar IND y NDA conformes? Póngase en contacto con Freyr en sales@freyrsolutions.com.