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Solicitud de nuevo medicamento en investigación (IND)
El primer paso del proceso de revisión de cualquier medicamento comienza con la presentación de una solicitud de nuevo medicamento en investigación (IND). La solicitud se presenta a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA) para obtener la exención que permita enviar el producto a los investigadores de los distintos estados. Para obtener dicha exención, la empresa debe proporcionar toda la información necesaria a través de la IND. Existen dos tipos de IND:
- Comercial: para empresas que planean obtener la autorización de comercialización de un nuevo medicamento
- Investigación (no comercial): para empresas que presentan solicitudes de IND de investigador, IND de uso de emergencia e IND de tratamiento
Una solicitud de IND y secciones de información
La información del IND se puede clasificar en tres áreas principales:
- Estudios de farmacología y toxicología animal: esta sección contiene toda la información que se considera necesaria para garantizar que el medicamento sea seguro para las pruebas iniciales en humanos. También incluye cualquier antecedente previo de uso del medicamento en humanos.
- Información de fabricación: esta sección contiene información que garantiza la capacidad de la unidad de fabricación para producir lotes adecuados del medicamento.
- Protocolos clínicos e información del investigador: esta sección contiene información para determinar si las pruebas iniciales pueden representar un riesgo para las personas.
New Drug Application (NDA)
Para que cualquier fármaco obtenga la aprobación de venta y comercialización en EE. UU., el fabricante debe presentar una solicitud de nuevo fármaco (NDA, por sus siglas en inglés). Es un documento exhaustivo de 15 secciones que proporciona datos sobre estudios en animales y humanos, farmacología del fármaco, toxicología y dosis, y contiene información sobre el proceso de fabricación del fármaco. El propósito de un NDA es proporcionar al evaluador de la FDA datos adecuados para garantizar la seguridad y la eficacia del fármaco, el etiquetado y el proceso de fabricación. Una vez presentada, la FDA tarda 60 días en decidir si revisa la solicitud o la rechaza debido a la falta de información.
Una vez que la FDA ha revisado el NDA, emite una de las tres cartas de acción mencionadas a continuación:
- Carta de aprobación: indica que el medicamento está aprobado.
- Carta de aprobabilidad: indica que el medicamento se aprobará en el futuro, pero requiere correcciones debido a algunas deficiencias, como cambios en el etiquetado.
- Carta de no aprobabilidad: indica que el medicamento no se puede aprobar e incluye una lista de los motivos que lo respaldan.
Ambas solicitudes, IND y NDA, son necesarias para obtener la aprobación de comercialización de un nuevo producto farmacológico en EE. UU. Por lo tanto, redactarlas con precisión debe ser una alta prioridad para los fabricantes que deseen entrar en el mercado de forma rápida y cumpliendo con la normativa. ¿Está investigando algún fármaco en fase de investigación y busca asistencia reglamentaria para redactar los IND y NDA cumpliendo con la normativa? Póngase en contacto con Freyr en sales@freyrsolutions.com.