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El Resumen integrado de seguridad (ISS) y el Resumen integrado de eficacia (ISE) son documentos de presentación reglamentarios que deben enviarse a la Food and Drugs Administration (FDA) al presentar una Solicitud de nuevo fármaco (NDA). El propósito de estos documentos es informar los resultados de uno o más ensayos clínicos. Con el ISS y el ISE, se forma una única base de datos al agrupar los resultados de todos los ensayos clínicos. Esta base de datos agrupada es mucho más grande que las de los estudios individuales, por lo que es más fácil detectar diferencias estadísticas significativas en los grupos de tratamiento.

Elementos de un ISS

  • Evaluación de resúmenes y análisis estadístico de datos de seguridad recopilados de diversos estudios clínicos
  • Evaluación de los efectos de eventos adversos en diversos subgrupos de la base de pacientes variable.
  • Impacto en la seguridad y eficacia de los medicamentos concomitantes
  • Garantía de la dosificación adecuada de los medicamentos
  • Garantía del efecto a largo plazo del producto, en caso de condiciones crónicas
  • Identificación de los efectos de los productos de prueba cuando se utilizan con otros medicamentos
  • Garantía de que los resultados de los datos respaldan los beneficios del medicamento y superan los riesgos

Elementos de un ISE

  • Evaluación de resúmenes colectivos y análisis estadístico de datos de eficacia recopilados de diversos estudios clínicos
  • Evaluación de los efectos de eventos adversos en diversos subgrupos de la base de pacientes variable.
  • Impacto en la seguridad y eficacia de los medicamentos concomitantes
  • Eficacia del medicamento en caso de afección crónica y evaluación de su efecto a largo plazo
  • Evaluación del producto para detectar evidencia de metabolito terapéuticamente activo que contribuya a la seguridad y eficacia del producto.
  • Garantía de que los resultados de los datos respaldan los beneficios del medicamento y superan los riesgos

El ISS y el ISE no son solo resúmenes, sino una evaluación crítica de los datos integrados derivados de estudios clínicos. Su compilación es importante para garantizar la seguridad y eficacia del producto previsto. ¿Busca asistencia para la elaboración de ISS e ISE conformes para sus NDAs? Contacte con Freyr en sales@freyrsolutions.com.