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El resumen integrado de seguridad (ISS) y el resumen integrado de eficacia (ISE) son documentos de presentación reglamentaria que deben presentarse ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) al presentar una solicitud de nuevo fármaco (NDA). El propósito de estos documentos es informar sobre los resultados de uno o más ensayos clínicos. Con el ISS y el ISE, se forma una única base de datos combinando los resultados de todos los ensayos clínicos. Este conjunto de datos es mucho mayor que el de los estudios individuales, por lo que es más fácil detectar diferencias estadísticas significativas en los grupos de tratamiento.

Elementos de un ISS

  • Evaluación de resúmenes y análisis estadístico de los datos de seguridad recopilados en varios estudios clínicos
  • Evaluación de los efectos de los eventos adversos en varios subgrupos de la base de pacientes variable
  • Impacto de la seguridad y eficacia de los medicamentos concomitantes
  • Garantía de la dosificación adecuada de los medicamentos
  • Garantía del efecto a largo plazo del producto en caso de enfermedades crónicas
  • Identificación de los efectos de los productos de prueba cuando se utilizan con otros medicamentos
  • Garantía de que los resultados de los datos respaldan los beneficios del medicamento y que estos superan los riesgos

Elementos de un ISE

  • Evaluación de resúmenes colectivos y análisis estadístico de los datos de eficacia recopilados en varios estudios clínicos
  • Evaluación de los efectos de los eventos adversos en varios subgrupos de la base de pacientes variable
  • Impacto de la seguridad y eficacia de los medicamentos concomitantes
  • Eficacia del medicamento en caso de enfermedad crónica y evaluación de su efecto a largo plazo
  • Evaluación del producto en busca de evidencia de un metabolito terapéuticamente activo que contribuya a la seguridad y eficacia del producto
  • Garantía de que los resultados de los datos respaldan los beneficios del medicamento y que estos superan los riesgos

El ISS y el ISE no son solo resúmenes, sino una evaluación crítica de los datos integrados derivados de los estudios clínicos. Su compilación es importante para garantizar la seguridad y la eficacia del producto previsto. ¿Busca asistencia para redactar un ISS y un ISE conformes con la normativa para sus NDA? Póngase en contacto con Freyr en sales@freyrsolutions.com.