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La Licencia de Dispositivos Médicos (MDL) y la Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL) son las licencias emitidas por Health Canada, la agencia de salud que regula los Dispositivos Médicos comercializados en el mercado canadiense. Los Dispositivos Médicos se clasifican en 4 clases – Clase I, II, III y IV en el mercado canadiense.
Las Licencias de Dispositivos Médicos (MDL) se emiten para dispositivos de las Clases II, III y IV, y las Licencias de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL) se emiten para fabricar los dispositivos de Clase I. Además, la MDEL también se emite a importadores y distribuidores de todas las clases de dispositivos – Clase I, II, III y IV.
¿Cuáles son los requisitos para la emisión de un MDEL?
Los importadores y distribuidores de Dispositivos de Clase I deberán contar con procedimientos escritos para la gestión de reclamaciones y la retirada de dispositivos para obtener un MDEL. Los fabricantes de Dispositivos de Clase I pueden importar su producto sin tener un MDEL, siempre que los importadores y distribuidores cuenten con un MDEL válido.
¿Cuáles son los requisitos para la emisión de un MDL?
Los fabricantes deben cumplir con el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de Health Canada para obtener una MDL. El certificado MDSAP emitido por los Organismos de Evaluación de la Conformidad (CAB) autorizados por Health Canada es un requisito previo para solicitar una MDL. Existen diferentes formularios de solicitud para dispositivos de Clase II, III y IV. Los distribuidores de marca propia pueden solicitar la MDL solo después de que el fabricante original haya obtenido una MDL. El formulario de solicitud para los distribuidores de marca propia es diferente al de los fabricantes originales.
Renovación de MDEL y MDL
El MDEL está sujeto a revisión anual antes del 1er de abril de cada año y el MDL para todas las Clases de dispositivos está sujeto a renovación antes del 1er de noviembre de cada año. La solicitud de renovación de la Licencia MDL también es diferente de la solicitud de Licencia original.
Elegir la aplicación correcta es fundamental para evitar retrasos en la evaluación de la solicitud por parte de Health Canada. Freyr cuenta con experiencia y conocimientos en la gestión y entrega de proyectos reglamentarios de Dispositivos Médicos canadienses. Póngase en contacto en sales@freyrsolutions.com para obtener ayuda.
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