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Un gas médico o medicinal se define como cualquier gas o mezcla de gases destinados a la administración a pacientes con fines medicinales anestésicos, terapéuticos, diagnósticos o profilácticos. Incluyen gases medicinales comunes como el oxígeno, el dióxido de carbono, el nitrógeno, el helio y el óxido nitroso. 

La Agencia Nacional Reguladora Farmacéutica (NPRA) de Malasia ha categorizado los gases medicinales como: 

  1. Un producto medicinal/fármaco (según DCA), cuyo modo de acción se logra principalmente en función de la acción farmacológica, inmunológica o metabólica en/sobre el cuerpo.
  2. Un dispositivo médico (según la Agencia de Dispositivos Médicos, MDA), donde el modo de acción es principalmente de naturaleza física y no se logra predominantemente en función de la acción farmacológica, inmunológica o metabólica. 

Dado que los gases medicinales son medicamentos según la Sección 2 de la SODA de 1952, están regulados por la Autoridad de Control de Medicamentos (DCA) y todos los marcos reglamentarios relacionados con la fabricación, autorización y comercialización de medicamentos son aplicables también a los gases medicinales. 

NPRA emitió la Directiva 8 de 2021 sobre el Fortalecimiento de la Implementación del Control Reglamentario de Productos – Productos de Gases Medicinales y el Uso de la Guía para el Registro de Gases Medicinales. 

El alcance es para los siguientes seis (6) tipos de gases:

  1. Oxígeno, 02 (no menos del 99% v/v de oxígeno)
  2. Dióxido de carbono, CO2 (no menos del 99% v/v de dióxido de carbono)
  3. Óxido nitroso, N2O (no menos del 98% v/v de óxido nitroso)
  4. Óxido nítrico, NO (no menos del 99% v/v de óxido nítrico) [Óxido nítrico, NO (Veneno Programado del Grupo B)]
  5. Mezcla de óxido nitroso/oxígeno (50: 50%)
  6. Aire medicinal (mezcla de oxígeno/nitrógeno; 19.5 – 23.5% v/v de oxígeno (02))

Las fechas de entrada en vigor son: 

  1. Inspección de GMP: a partir del 1 de junio de 2021
  2. Licenciamiento y registro de productos (voluntario): a partir del 1 de enero de 2022
  3. Licenciamiento y registro de productos (obligatorio): a partir del 1 de enero de 2023

Con la información anterior, queda claro que los fabricantes de gases medicinales deben cumplir con la jurisdicción reglamentaria de Malasia para tener una entrada exitosa en el mercado. Para saber más sobre la jurisdicción de los gases medicinales en Malasia, contacte con Freyr.