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Un Informe de Evaluación Clínica (CER) es un informe de seguridad y evaluación de un dispositivo médico. Se basa en los datos clínicos recopilados mediante la realización de investigación clínica y otros estudios sobre el dispositivo. El propósito de un CER es demostrar la seguridad y eficacia de un dispositivo sin representar un riesgo o amenaza potencial para los pacientes. Los CER son requeridos para introducir dispositivos médicos en el mercado europeo y para obtener el certificado de marcado CE para el dispositivo previsto. Puede presentarse a la autoridad sanitaria europea en forma de expediente técnico.

CER y Elementos de Datos Requeridos

  • Información general relacionada con el Dispositivo Médico, como el nombre del dispositivo y del fabricante
  • Descripción física y técnica del dispositivo y su aplicación
  • Breve descripción de las afirmaciones terapéuticas y diagnósticas
  • Tipos de datos y su evaluación clínica
  • Revisión y resumen de los datos clínicos
  • Descripción de los análisis de los procesos de evaluación
  • Conclusión sobre la seguridad y la eficacia

Como parte de la vigilancia poscomercialización, un CER para dispositivos médicos debe actualizarse regularmente. Cualquier cambio que pueda afectar el funcionamiento del dispositivo debe mencionarse claramente en el CER actualizado. No hacerlo puede generar problemas de cumplimiento. Un CER debe actualizarse:

  • Cada año
  • Siempre que se encuentre una nueva información que pueda afectar la evaluación actual
  • Cada 2-5 años, si el dispositivo está bien establecido

El escenario reglamentario del Registro Europeo de Dispositivos Médicos (MDR) es extremadamente dinámico, al igual que las regulaciones relativas a los CER. Por lo tanto, para mantenerse al día con estas regulaciones y redactar CER conformes, las empresas deben consultar a expertos reglamentarios. Para saber más sobre la redacción y compilación de CER, contacte a Freyr en sales@freyrsolutions.com.