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Un informe de evaluación clínica (CER) es un informe de seguridad y evaluación de un dispositivo médico. Se basa en los datos clínicos recopilados mediante la realización de investigaciones clínicas y otros estudios sobre el dispositivo. El propósito de un CER es demostrar la seguridad y la eficacia de un dispositivo sin representar un riesgo o amenaza potencial para los pacientes. Los CER son necesarios para introducir dispositivos médicos en el mercado europeo y para obtener el certificado de marcado CE del dispositivo previsto. Se puede presentar a la autoridad sanitaria europea en forma de expediente técnico.
CER y elementos de datos necesarios
- Información general relacionada con el Dispositivos Médicos, como el nombre del dispositivo y del fabricante
- Descripción física y técnica del producto sanitario y de su uso
- Breve descripción de las declaraciones de propiedades terapéuticas y diagnósticas
- Tipos de datos y su evaluación clínica
- Revisión y resumen de los datos clínicos
- Descripción de los análisis de los procesos de evaluación
- Conclusión sobre la seguridad y la eficacia
Como parte de la vigilancia posterior a la comercialización, el CER de los dispositivos médicos debe actualizarse de forma periódica. Cualquier cambio que pueda afectar al funcionamiento del dispositivo debe indicarse claramente en el CER actualizado. No hacerlo puede plantear problemas de cumplimiento. El CER debe actualizarse:
- Todos los años
- Siempre que se encuentre información nueva que pueda afectar a la evaluación actual
- Cada 2 o 5 años, si el producto sanitario está consolidado
El panorama reglamentario del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) europeo es sumamente dinámico, al igual que las normativas relacionadas con el CER. Por lo tanto, para mantenerse al día con estas normativas y redactar CER conformes, las empresas deben consultar a expertos reglamentarios. Para obtener más información sobre la redacción y recopilación de CER, comuníquese con Freyr en sales@freyrsolutions.com.