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Según el Reglamento (CE) n.º 1223/2009, cualquier producto cosmético que se comercialice en el mercado europeo debe ser seguro para su uso. Para cumplir con el reglamento, un evaluador de seguridad cosmética asignado para el producto debe presentar un Informe de Seguridad del Producto Cosmético (CPSR), que demuestre la seguridad del producto. Es el elemento más importante del Expediente de Información del Producto (PIF) asociado al producto cosmético. El CPSR es un informe completo que incluye múltiples módulos y se almacena en varias bases de datos. Debe contener, como mínimo, toda la información definida en el Anexo I del reglamento. La información proporcionada en el CPSR debe ser fácilmente recuperable, directamente disponible y fácil de entender. Debe redactarse de manera muy transparente y debe reflejar la información solicitada en el Anexo I. En caso de que alguna información no pueda incluirse directamente en el documento, su documento de referencia puede vincularse al CPSR.
Según el Anexo I, el CPSR debe contener dos partes:
- Parte A – Información de seguridad del producto cosmético
- Parte B – Evaluación de seguridad del producto cosmético
Parte A – Información de seguridad del producto cosmético
La Parte A contiene todos los datos necesarios sobre la evaluación de seguridad del producto cosmético. Este módulo consta de diez secciones. Si todos los datos requeridos están disponibles, el CPSR puede concluirse; de lo contrario, se deben realizar pruebas adicionales.
- Composición del producto cosmético: cualitativa y cuantitativa
- Estabilidad del producto cosmético y sus características; tanto químicas como físicas
- Especificaciones microbiológicas del producto cosmético
- Información sobre el material de envasado, como impurezas, trazas de ingredientes prohibidos, etc.
- Uso previsible del producto
- Exposición al producto cosmético y sus vías de exposición secundarias.
- Exposición a las sustancias.
- Efectos toxicológicos de los ingredientes
- Efectos indeseables y efectos indeseables graves.
- Datos relacionados con el producto cosmético
Parte B – Evaluación de seguridad del producto cosmético
La Parte B consta de notas del Evaluador de Seguridad Cosmética sobre la seguridad del producto y tiene 4 secciones.
- Conclusión de la evaluación de seguridad
- Instrucciones y advertencias sobre el uso y el etiquetado del producto
- Justificación
- Credenciales del evaluador y aprobación de la parte B
El CPSR es necesario para garantizar la seguridad y eficacia de un producto cosmético para su comercialización en el mercado europeo. Por lo tanto, su redacción y compilación es una tarea crucial para los que ingresan al mercado de la UE. ¿Es usted uno de ellos? Entonces, podemos solicitarle que consulte a un grupo de evaluadores de seguridad cualificados y probados. Póngase en contacto con sales@freyrsolution.com.