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Una Solicitud de Ensayo Clínico (CTA) es una presentación a la(s) Autoridad(es) Reglamentaria(s) Nacional(es) competente(s) para obtener autorización para llevar a cabo un ensayo clínico en un país específico. Es una solicitud con la información necesaria sobre productos medicinales en investigación. El propósito de una CTA es proporcionar todos los detalles importantes sobre el ensayo clínico a las autoridades sanitarias para obtener la aprobación del producto.

En la Unión Europea (UE), los CTA están regulados por el Reglamento de Ensayos Clínicos de la UE n.º 536/2014. El reglamento tiene como objetivo establecer altos estándares de seguridad y transparencia para los ensayos clínicos realizados. Existen cuatro tipos de CTA:

  • Solicitud inicial – Cuando un patrocinador solicita un nuevo ensayo clínico en la EU, se le exige presentar una solicitud inicial.
  • Solicitud de Modificación Sustancial – Esta solicitud se presenta cuando se requieren cambios sustanciales en un ensayo clínico autorizado.
  • Solicitud de modificación no sustancial – Esta solicitud se presenta en caso de que se requieran cambios no sustanciales en un ensayo clínico autorizado.
  • Solicitud MSC adicional – Se requiere una solicitud MSC adicional si se añade un estado miembro adicional a un ensayo clínico autorizado.

Contenido de un CTA en la UE

Aunque el contenido de una CTA difiere de un Estado a otro, debe constar de los siguientes módulos:

Parte I – Documentación científica y de productos medicinales

  • Formulario de solicitud
  • Protocolo.
  • Folletos del Investigador
  • Documentación GMP
  • IMPD/AMPD
  • Asesoramiento científico.
  • Decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrica
  • IMP/etiquetas auxiliares

Parte II – Documentación a nivel nacional y del paciente

  • Materiales para el paciente: consentimiento informado, prospecto de información para el paciente
  • Acuerdos de compensación
  • Acuerdos de contratación
  • Idoneidad de investigadores e instalaciones
  • Compensación por daños
  • Normas de protección de datos

Evaluación de un CTA

Los reguladores designados de las autoridades competentes son nombrados para evaluar las CTA. Los ensayos se evalúan según las regulaciones y los plazos definidos por la autoridad correspondiente.

Al ser una parte integral de la aprobación de ensayos clínicos, es necesario que los patrocinadores presenten CTA conformes. Para saber más sobre las CTA y su proceso de presentación, contacte a Freyr en sales@freyrsolutions.com.