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Una solicitud de ensayo clínico (CTA) es una presentación ante la autoridad o autoridades reguladoras nacionales competentes para obtener la autorización para realizar un ensayo clínico en un país específico. Es una solicitud que contiene la información necesaria sobre los medicamentos en investigación. El propósito de una CTA es proporcionar todos los detalles importantes sobre el ensayo clínico a las autoridades sanitarias con el fin de obtener la aprobación del producto.

En la Unión Europea (UE), las solicitudes de ensayos clínicos (CTA) están reguladas por el Reglamento sobre los ensayos clínicos (UE) n.º 536/2014. El reglamento tiene como objetivo establecer altos estándares de seguridad y transparencia para los ensayos clínicos que se lleven a cabo. Existen cuatro tipos de CTA:

  • Solicitud inicial: cuando un promotor solicita un nuevo ensayo clínico en la UE, debe presentar una solicitud inicial.
  • Solicitud de modificación sustancial: esta solicitud se presenta en caso de que sea necesario realizar cambios sustanciales en un ensayo clínico autorizado.
  • Solicitud de modificación no sustancial: esta solicitud se presenta en caso de que sea necesario realizar cambios no sustanciales en un ensayo clínico autorizado.
  • Solicitud de Estado Miembro adicional: Se requiere una solicitud de Estado Miembro adicional si se añade un Estado Miembro adicional a un ensayo clínico autorizado.

Contenido de una CTA en la UE

Aunque el contenido de una CTA difiere de un Estado a otro, debe constar de los siguientes módulos:

Parte I: Documentación científica y de productos medicinales

  • Formulario de solicitud
  • Protocolo
  • Folleto del investigador
  • Documentación de GMP
  • IMPD/AMPD
  • Asesoramiento científico
  • Decisión del plan de investigación pediátrica
  • Etiquetas de medicamentos en investigación/auxiliares

Parte II: Documentación a nivel nacional y de pacientes

  • Materiales para pacientes: consentimiento informado, prospecto para el paciente
  • Acuerdos de compensación
  • Acuerdos de reclutamiento
  • Idoneidad de los investigadores y las instalaciones
  • Compensación por daños
  • Normas de protección de datos

Evaluación de una CTA

Se designan evaluadores de las autoridades competentes para evaluar las CTA. Los ensayos se evalúan de acuerdo con las normativas y los plazos definidos por la autoridad correspondiente.

Al ser una parte fundamental de la aprobación de ensayos clínicos, es necesario que los patrocinadores presenten una CTA conforme. Para saber más sobre la CTA y su proceso de presentación, póngase en contacto con Freyr a través de sales@freyrsolutions.com.