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El Expediente de Historial de Diseño (DHF) es una compilación de registros que describe el historial de diseño de un dispositivo terminado. El Expediente de Historial de Diseño (DHF) fue exigido por primera vez por la FDA de US en 1990 como parte de la ley de Dispositivos Médicos seguros; contiene toda la documentación de desarrollo del producto relacionada con un Dispositivo Médico terminado. Es necesario centrarse en dos aspectos de la definición. Estos son:
- Definir qué registros componen el DHF
- Centrarse en los puntos de inicio y fin del DHF
Definir qué registros componen el DHF
Procedimientos recomendados de un DHF: Aunque no existe una plantilla establecida para preparar un DHF, los siguientes son los contenidos habituales de un DHF. La siguiente lista es lo que buscará el inspector de la FDA:
- Plan de diseño
- Necesidades de los usuarios
- Aportaciones al diseño
- Resultados del diseño
- Análisis de riesgos, incluida la identificación de peligros
- Análisis de factores humanos
- Verificación del diseño, con criterios de aceptación
- Validación del diseño, con criterios de aceptación
- Cambios en el diseño
- Validación de software — Si procede
- Revisiones de diseño
- Transferencia de diseños
La mejor práctica para asegurar la creación de estos documentos es documentar cada revisión de diseño. Se puede crear un formulario diferente para cada fase del diseño o se puede utilizar un formulario de revisión genérico para todas las fases. Independientemente del enfoque elegido, este debe dejar claro cuáles de los documentos mencionados son necesarios como resultado en cada revisión de diseño. También se recomienda definir quiénes son los asistentes y aprobadores requeridos de la revisión de diseño. Puede haber varias personas opcionales presentes en la revisión de diseño, pero los requisitos mínimos de asistencia deberían ser de 18 meses. Durante esos 18 meses, los títulos y nombres de los proyectos de diseño pueden cambiar.
Centrarse en los puntos de inicio y fin del DHF
El segundo aspecto de la documentación DHF es centrarse en cuándo comienza y termina el DHF. Si un DHF se inicia más tarde en el proceso de diseño, entonces el procedimiento especifica que la recopilación de algunas de las actividades de diseño ya se había realizado de forma retroactiva. Las mejores prácticas para el "cierre" de un DHF son cerrarlo cuando se recibe la carta de autorización 510(k) o la PMA (Aprobación Previa a la Comercialización) de la FDA.
Las interpretaciones clave de la orientación DHF son
- Se debe mantener un DHF para cada tipo de dispositivo que fabrique. Si fabrica versiones similares del mismo dispositivo y los diseños son idénticos, puede incluir todos los datos en un único DHF.
- El DHF demuestra que el dispositivo se desarrolló de acuerdo con el plan de diseño y los requisitos. Su plan de diseño debe reflejar el cumplimiento y debe incluirse como parte del DHF. El DHF debe contener o hacer referencia a los documentos necesarios. Esto significa que podría crear una carpeta que contenga los documentos requeridos o crear un documento que sirva como hoja de referencia para los materiales requeridos.
Lo anterior son requisitos generales para un DHF. Puede variar según el caso. ¿Cuál es su requisito relacionado con DHF? Háganoslo saber. Podemos responder a sus preguntas y abordar cualquier inquietud que pueda tener. Contacte a nuestros expertos en sales@freyrsolutions.com.