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Un Sistema Maestro de Farmacovigilancia (PSMF) es un documento exhaustivo que contiene la descripción detallada del sistema de farmacovigilancia (PV) de un Titular de la Autorización de Comercialización (MAH) que garantiza la seguridad de sus productos. Un MAH, que posee autorizaciones de comercialización (MAs) para uno o más medicamentos dentro del Espacio Económico Europeo (EEA), debe tener un PSMF según la Directiva de la UE 2010/84/UE (que modifica la 2001/83/CE).
El contenido de cualquier PSMF debe mostrar claramente la disponibilidad global de la información de seguridad para los medicamentos autorizados en la UE. La estructura del PSMF debe adherirse a la guía de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPF), Módulo II, con secciones especificadas que detallen el sistema de FV.
El solicitante/MAH es responsable de:
- establecer PSMF
- registrar la ubicación del archivo maestro ante las autoridades competentes en la solicitud de MA y el Diccionario Extendido de Productos Medicinales (XEVMPD)
Se espera que los anexos del PSMF se mantengan actualizados en todo momento, ya que constituyen la base de la farmacovigilancia. El PSMF también se considera un documento de referencia para las operaciones de seguridad de los medicamentos, ya que desempeña un papel vital y requiere conocimientos especializados para cumplir con todos los requisitos del regulador.
Se requiere que un PSMF esté disponible al momento de presentar todas las nuevas solicitudes. Cualquier autoridad competente o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) puede solicitar el PSMF y pedir su evaluación durante las autorizaciones de comercialización o poscomercialización. Sin embargo, el PSMF debe estar disponible en un plazo de 7 días tras la solicitud.
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