1 min de lectura

Un archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF) es un documento exhaustivo que contiene una descripción detallada del sistema de farmacovigilancia (PV) del titular de la autorización de comercialización (MAH) para garantizar la seguridad de sus productos. Todo MAH que posea autorizaciones de comercialización (MA) para uno o más medicamentos dentro del Espacio Económico Europeo (EEA) debe contar con un PSMF de conformidad con la Directiva de la UE 2010/84/EU (que modifica la Directiva 2001/83/EC).

El contenido de cualquier PSMF debe mostrar claramente la disponibilidad global de la información de seguridad para los medicamentos autorizados en la UE. La estructura del PSMF debe ajustarse a la guía de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP), Módulo II, con secciones específicas que incluyan detalles del sistema de farmacovigilancia.

El solicitante o MAH es responsable de:

  • establecimiento del PSMF
  • registro de la ubicación del archivo maestro ante las autoridades competentes en la solicitud de autorización de comercialización y en el Diccionario Extendido de Medicamentos (xEVMPD)

Se espera que los anexos del PSMF se mantengan actualizados en todo momento, ya que constituyen la base de la farmacovigilancia. El PSMF también se considera un documento de referencia para las operaciones de seguridad de los medicamentos, ya que desempeña un papel fundamental y requiere conocimientos especializados para cumplir con todos los requisitos reglamentarios.

Es necesario contar con un PSMF en el momento de presentar todas las nuevas solicitudes. Cualquier autoridad competente o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) puede solicitar el PSMF y requerir su evaluación durante las autorizaciones de comercialización o posteriores a esta. Sin embargo, el PSMF debe estar disponible en un plazo de 7 días a partir de la solicitud.

¿Cómo se encuentra para realizar un seguimiento de todas sus actividades de farmacovigilancia y recopilarlas en un PSMF? ¿Está dispuesto a actualizar su PSMF? Póngase en contacto con nuestros expertos en seguridad y farmacovigilancia para obtener más información. Escríbanos a sales@freyrsolutions.com.