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Un Expediente de Información del Producto (PIF) es uno de los requisitos legales más importantes para la comercialización de un producto. Cada producto cosmético debe tener su propio PIF que contenga información sobre el producto, como el CPSR (Informe de Seguridad del Producto Cosmético), la descripción del producto, los métodos de fabricación, etc., y está abierto a la inspección por parte de la autoridad reglamentaria. Según el Reglamento de Cosméticos (CE) n.º 1223/2009, cuando un producto cosmético se comercializa en el mercado europeo, la persona responsable del producto debe mantener un Expediente de Información del Producto (PIF). El PIF debe ser mantenido por la persona responsable durante al menos 10 años después de la fecha en que se distribuyó el último lote del producto en el mercado. En caso de que se realicen cambios en el producto, el PIF debe actualizarse de inmediato.

Un PIF debería incluir:

  1. Descripción del producto cosmético – La parte de descripción establece una relación clara entre el producto cosmético y su PIF. Incluye el nombre del producto, la fórmula del producto, la identificación y el código, todos los nombres en el idioma nacional de la Unión Europea (UE), si el producto debe comercializarse en los países miembros de la UE, etc.
  2. Informe de seguridad del producto – El objetivo del informe de seguridad del producto es evaluar la seguridad del producto cosmético. Consta de dos partes:
  • Parte A – Contiene todos los datos necesarios para realizar la evaluación de seguridad. Por ejemplo, la calidad microbiológica del producto, el perfil toxicológico, la exposición a la sustancia y a los productos cosméticos, las propiedades físico-químicas, etc.
  • Parte B – Contiene la conclusión del informe de seguridad del producto basada en las evaluaciones de seguridad. Incluye las referencias de la persona responsable, el razonamiento científico, la conclusión de la evaluación de seguridad y las instrucciones que aparecen en la etiqueta.
  1. Método de fabricación – Esta parte contiene los métodos de fabricación del producto cosmético y una declaración de conformidad con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) del producto.
  2. Prueba del efecto declarado – Esta parte contiene información que puede respaldar las afirmaciones del producto.
  3. Datos relacionados con las pruebas en animales – Si no se han realizado pruebas en animales, debe mencionarse claramente en el PIF. En caso contrario, los siguientes datos deben declararse en el PIF:
  4. Lugar de la prueba
  5. Fecha de las pruebas en animales
  6. Identificación de pruebas en animales
  7. Ingredientes utilizados.
  8. Objetivo y justificación legal relacionados con las pruebas en animales

Productos para los que se requiere PIF

Todo producto que se ajuste a la definición de producto cosmético y se comercialice en el mercado europeo, requiere un PIF.

Formato e idioma del PIF.

  • Debe guardarse en formato electrónico o en cualquier otro (ejemplo: papel) siempre que se mantenga.
  • La información incluida debe ser fácilmente comprensible para el verificador del PIF.
  • Debe estar en el idioma nacional del país donde se guarda.
  • Cualquier documento de apoyo, como informes de laboratorio, cartas o publicaciones, debe conservarse en el idioma original en que fue redactado.

El PIF es una parte crucial para la comercialización de un producto cosmético en el mercado de la UE. Consulte a nuestros expertos sobre la redacción, compilación y presentación de los PIF. Contáctenos en sales@freyrsolutions.com.