¿Qué es un Medicamento de Referencia Listado (RLD)?

Un Medicamento de Referencia Listado (RLD), como su propio significado indica, es un producto farmacéutico aprobado por la FDA al que puede referirse un fabricante de medicamentos genéricos al presentar una Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA). Un RLD es básicamente útil para establecer la bioequivalencia del producto con el de uno ya aprobado.

Cuando un fabricante de genéricos presenta una ANDA, debe referirse al RLD designado por la FDA en la solicitud, demostrando que el medicamento genérico propuesto es el mismo con respecto al(los) ingrediente(s) activo(s), la forma farmacéutica, la vía de administración, la concentración, el etiquetado y las condiciones de uso, junto con otras características.

¿Qué pasa si un producto RLD designado ya no existe?

Generalmente, un producto innovador o un producto de marca se designa como RLD. Pero con el tiempo, cuando los productos genéricos entran en el mercado, los productos de marca acaban desapareciendo, creando un vacío de RLD. A veces, se dice que la FDA designa a uno de los titulares de ANDA, que es el líder del mercado en una situación determinada, como un nuevo RLD.

En tales escenarios, lo más debatido es quién debe ser responsable de la revisión de las etiquetas, los fabricantes de marca o los fabricantes de genéricos. Una vez que un titular de ANDA es designado como RLD, qué tipo de responsabilidades se imponen al titular de ANDA RLD y a quién se le permitirá revisar las etiquetas cuando sea necesario. Obtenga respuestas a todas sus preguntas sobre un RLD. Contacte con uno de nuestros expertos normativos en sales@freyrsolutions.com.