¿Qué es un medicamento de referencia (RLD)?

Un medicamento de referencia (RLD), como su propio significado indica, es un producto farmacéutico aprobado por la FDA al que un fabricante de medicamentos genéricos puede recurrir al presentar una solicitud abreviada de nuevos medicamentos (ANDA). Un RLD es básicamente útil para establecer la bioequivalencia del producto con uno ya aprobado.

Cuando un fabricante de genéricos presenta una ANDA, debe hacer referencia al RLD designado por la FDA en la solicitud, demostrando que el medicamento genérico propuesto es el mismo con respecto al o a los ingredientes activos, la forma farmacéutica, la vía de administración, la concentración, el etiquetado y las condiciones de uso, junto con otras características.

¿Qué ocurre si un producto de referencia designado ya no existe?

Por lo general, un producto innovador o de marca se designa como RLD. Sin embargo, con el tiempo, cuando los productos genéricos entran en al mercado, los productos de marca acaban desapareciendo y creando un vacío de RLD. En ocasiones, se dice que la FDA designa como nuevo RLD a uno de los titulares de ANDA que sea líder del mercado en una situación determinada.

En este tipo de situaciones, lo que más se debate es quién debe ser el responsable de la revisión de las etiquetas, si los fabricantes de marcas o los fabricantes de genéricos. Una vez que un titular de una ANDA es designado como RLD, qué tipo de responsabilidades se le imponen y a quién se le permitirá revisar las etiquetas cuando sea necesario. Obtenga respuestas a todas sus preguntas sobre un RLD. Póngase en contacto con uno de nuestros expertos reglamentarios en sales@freyrsolutions.com.