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SVR significa Informe de Validez Científica, un documento obligatorio para un Dispositivo de Diagnóstico In Vitro (IVD). El SVR presenta la asociación de un analito con una condición clínica o un estado fisiológico. Esta asociación justifica todo el proceso de desarrollo y producción de un IVD, para demostrar la seguridad general y el rendimiento de un IVD.
¿Qué base legal requiere un SVR?
Los requisitos para el Informe de Validez Científica (SVR) se definen en el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro; la definición 38 del Artículo 2 define la Validez Científica y la definición 48 del mismo artículo define la Evaluación del Rendimiento. La evaluación del rendimiento de un IVD se define como «la evaluación y el análisis de datos para establecer o verificar la validez científica, el rendimiento analítico y, cuando proceda, el rendimiento clínico de un producto».
¿Cuáles son las consideraciones clave para desarrollar SVR?
Hay varios aspectos a considerar al desarrollar un SVR, tales como:
- La validez científica demostrada deberá ajustarse a las secciones de rendimiento analítico y clínico del Informe de Evaluación del Rendimiento (PER).
- La validez científica de un IVD no es una actividad única y requiere confirmación continua a lo largo de todo el ciclo de vida de un IVD.
- La búsqueda bibliográfica requerida se realizará según protocolos predefinidos de búsqueda y selección de literatura, los cuales se registrarán en tablas de selección de literatura y se compilarán en un informe de búsqueda y selección de literatura.
- Ciclo de revisión con el cliente para garantizar aún más que la validez científica esté adecuadamente establecida.
- La validez científica debe asegurar la aceptabilidad continua de la relación beneficio-riesgo y la detección de riesgos emergentes sobre la base de evidencia fáctica.
- Se requiere una combinación de conocimientos científicos, clínicos y reglamentarios, junto con buenas habilidades de redacción, para recopilar la información necesaria, seleccionar y evaluar los datos, y luego compilar un SVR.
¿Cuáles son las diferentes fuentes de información para elaborar SVR?
El fabricante deberá demostrar la validez científica de un IVD basándose en la información disponible de diversas fuentes, como:
- Información relevante sobre la validez científica de dispositivos que miden el mismo analito o marcador
- Literatura científica (revisada por pares)
- Opiniones/posiciones de expertos por consenso de asociaciones profesionales relevantes
- Resultados de estudios de prueba de concepto
- Resultados de estudios de rendimiento clínico
La validez del analito o marcador inferido de las fuentes anteriores debe demostrarse y documentarse en el informe de validez científica.
¿Cuál es el proceso paso a paso para la compilación de SVR?
La recopilación de la información necesaria y la elaboración de un Informe de Validez Científica implican un proceso sistémico paso a paso, como se detalla a continuación:
- Evaluar la finalidad prevista de un IVD y determinar las alegaciones científicas válidas.
- Búsqueda bibliográfica sistemática de literatura revisada por pares y otras fuentes mencionadas anteriormente para cada una de las afirmaciones de validez científica determinadas
- Cribado de los resultados de la búsqueda bibliográfica, evaluación de la literatura
- Una vez recopilada toda la información relevante, el informe se elaborará en un formato estructurado
- Recopilación del informe de validez científica
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