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La Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN (AMDD) es una reglamentación armonizada de Dispositivos Médicos aplicable en todos los países de la ASEAN. La Asociación de Naciones del Sudeste Asiático (ASEAN) ha firmado el acuerdo de la ASEAN sobre la directiva de Dispositivos Médicos aceptando la AMDD.

¿En qué países es válido el AMDD?

La Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN (AMDD) es adoptada por el grupo de diez (10) países del Sudeste Asiático, incluyendo Brunéi Darussalam, Camboya, Indonesia, RDP Lao, Malasia, Myanmar, Filipinas, Singapur, Tailandia y Vietnam. Estos países se encuentran en diferentes etapas de adaptación e implementación de las Directivas. En resumen:

  • Singapur, Malasia e Indonesia se encuentran en etapas avanzadas y han cumplido plenamente con la AMDD
  • Filipinas, Tailandia y Camboya han revisado sus reglamentos nacionales para cumplir con ciertos requisitos de las directivas. Aún quedan por realizar más cambios para cumplir plenamente con la AMDD.
  • Laos y Myanmar están en proceso de establecer nuevas regulaciones

¿Cómo se clasifican los Dispositivos Médicos según la AMDD?

Los Dispositivos Médicos son clasificados en cuatro (4) clases por la AMDD según sus niveles de riesgo. Los niveles de riesgo aumentan de la Clase A a la Clase D.

Clase

Nivel de Riesgo

A

Riesgo bajo

B

Riesgo bajo – moderado

C

Riesgo Moderado a Alto

D

Riesgo alto

 

¿Cuál es la estructura del AMDD?

La Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN (AMDD) tiene 24 artículos y 8 anexos. De los 24 artículos, los últimos 6 están relacionados con los aspectos legales de la Directiva y no están relacionados con el dispositivo.

Artículos bajo la AMDD

Anexos de un AMDD

  1. Disposiciones generales
  2. Definición y alcance de Dispositivos Médicos
  3. Requisitos esenciales de seguridad y rendimiento de Dispositivos Médicos
  4. Clasificación de los productos sanitarios
  5. Evaluación de la conformidad de Dispositivos Médicos
  6. Registro y puesta de dispositivos en el mercado
  7. Registro de las personas responsables de la puesta en el mercado de Dispositivos Médicos en los Member States
  8. Documentos técnicos para Dispositivos Médicos (Plantilla Común de Expediente de Presentación (CSDT), Declaración de Conformidad, etc.)
  9. Normas técnicas relevantes (ISO, etc.)
  10. Etiquetado
  11. Declaraciones de Dispositivos Médicos
  12. Sistema de alerta post-comercialización
  13. Investigación clínica
  14. Acuerdos institucionales
  15. Cláusulas de salvaguardia
  16. Confidencialidad
  17. Casos especiales
  18. Implementación
  19. Revisiones, modificaciones y
  20. Resolución de disputas
  21. Reservas.
  22. Entrada en vigor.
  23. Anexos
  24. Depósito
  1. Principios esenciales de seguridad y rendimiento de Dispositivos Médicos
  2. Reglas de clasificación de riesgos para dispositivos médicos distintos de los dispositivos médicos IVD.
  3. Reglas de clasificación de riesgos para dispositivos médicos IVD.
  4. plantilla CSDT de la ASEAN
  5. Requisitos del Sistema de Alerta Post-Comercialización (PMAS)
  6. Elementos de la Declaración de Conformidad de un propietario de producto o de un fabricante físico.
  7. Requisitos de etiquetado
  8. Investigación clínica

 

 

¿Cuáles son los requisitos bajo la AMDD?

  • Una Plantilla Común de Expediente de Presentación (CSDT) para la aprobación del producto, que incluye muestras de etiquetado, materiales de embalaje e instrucciones completas.
  • Declaración de Conformidad (DoC) que declara el cumplimiento con el EPSP y que enumera el nombre del dispositivo, las normas aplicables, la ubicación de los resultados de las pruebas, la información del fabricante y la persona responsable
  • Se requieren ensayos clínicos locales para algunos dispositivos de Clase III o IV. Los estudios no son obligatorios para los dispositivos de Clase I y II.
  • Revisión de la evaluación de la conformidad de los sistemas de gestión de calidad y vigilancia post-comercialización
  • Sistema de alerta post-comercialización para la identificación de dispositivos inseguros y defectuosos y los informes de eventos adversos

Los problemas no resueltos de la AMDD incluyen los requisitos lingüísticos, ya sean en inglés o en el idioma local, y el uso de organismos terceros e independientes para las evaluaciones de conformidad.

¿Qué información se requiere para demostrar la conformidad con el ERSP?

Se espera que los fabricantes de todas las clases de Dispositivos Médicos demuestren la conformidad del dispositivo con el EPSP mediante la recopilación y el examen de pruebas de conformidad en la documentación técnica, que muestre cómo se desarrolló, diseñó y fabricó cada Dispositivo Médico, junto con las descripciones y explicaciones necesarias para comprender la determinación del fabricante con respecto a dicha conformidad. La información requerida para demostrar el cumplimiento de los Requisitos Esenciales de Seguridad y Rendimiento (ERSP) consiste en seis (06) principios generales que se aplican a todos los Dispositivos Médicos y 11 principios de diseño y fabricación, algunos de los cuales son relevantes para cada Dispositivo Médico.

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