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Un Informe Individual de Caso de Estudio (ICSR) es un documento de servicio de seguridad que incluye la información necesaria para notificar los eventos adversos y los problemas relacionados con los productos, así como las quejas presentadas por los consumidores con respecto a cualquier producto. Es una faceta importante de la notificación de eventos adversos, que es una fuente de datos en farmacovigilancia (PV). El ICSR se asocia más comúnmente con la PV. Para elaborar un ICSR conforme, deben mencionarse cuatro elementos:
- Un paciente diagnosticado.
- Un notificador
- Un fármaco sospechoso
- Un evento adverso
La notificación de eventos adversos es un requisito reglamentario en la mayoría de los países para las empresas farmacéuticas. También proporciona datos a las empresas y a las autoridades reglamentarias de medicamentos que desempeñan un papel clave en la evaluación del perfil de riesgo-beneficio de un medicamento determinado. La fuente de los informes de eventos adversos puede incluir informes de:
- Profesionales de la atención médica o pacientes
- Programas de apoyo al paciente
- Estudios clínicos o de post-comercialización
- Fuentes bibliográficas
- Medios, incluyendo sitios web
- O, informado a las propias autoridades reglamentarias de medicamentos
La implementación de ICSR varía de un medicamento a otro. El solicitante debe ponerse en contacto con la agencia reglamentaria antes de presentar los informes para aclarar el contenido de ICSR. Hay más detalles sobre el contenido y el documento de orientación de ICSR disponibles en los sitios web de las agencias.
La experiencia de Freyr en el manejo de varios ICSR y AER puede ayudarle a cumplir con las normas de las agencias. Para saber más sobre la creación, publicación y envío de ICSR, contacte con nuestros expertos en sales@freyrsolutions.com.