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El Dossier del Producto Medicinal en Investigación (IMPD) es un documento que contiene información sobre un producto medicinal en investigación (IMP) que se comercializará en la UE. Incluye varios resúmenes de información relacionada con la calidad, fabricación y control de un IMP (incluyendo el producto de referencia y/o placebo), datos de estudios no clínicos y de su uso clínico, y la fase de desarrollo del producto.
El IMPD se divide en cuatro secciones que resumen la información relevante sobre calidad, estudios preclínicos y clínicos, incluyendo análisis críticos de los datos no clínicos y clínicos relacionados con los posibles riesgos y beneficios del estudio propuesto, así como cualquier dato humano generado previamente disponible y una evaluación del riesgo/beneficio general. Los datos están estructurados lógicamente y normalmente siguen los encabezados del Documento Técnico Común (CTD), siendo la cantidad de información contenida, por lo tanto, dependiente de varios factores como el tipo de producto, la indicación y la fase de desarrollo. Sin embargo, productos biofarmacéuticos vitales como vacunas, anticuerpos y productos medicinales de terapia avanzada (ATMPs) tienen requisitos de datos adicionales.
El Folleto del Investigador (IB) es uno de los documentos importantes para las solicitudes de ensayos clínicos (CTA) que incluye parte de los datos a presentar en el IMPD. Consultando el IB para las secciones preclínicas y clínicas, se puede preparar el IMPD. El IMPD no solo constituye la base para la aprobación de la CTA, sino también para el CTD para apoyar futuras solicitudes de autorización de comercialización (MAA). El valor informativo del IMPD contribuye al éxito de los programas de desarrollo de fármacos y los procedimientos de licencia.
¿Cuál es el formato de un IMPD?
En los encabezados de sección a utilizar en un IMPD completo, los solicitantes pueden tomar referencias de la guía de la industria, aunque el formato no es obligatorio. El IMPD también puede seguir la estructura de un CTD. No es necesario que el IMPD sea un documento extenso, ya que la cantidad de información que debe contener el expediente depende de varios factores como el tipo de producto, la indicación, la fase de desarrollo, etc. Si se proporcionan datos limitados o nulos dentro de los encabezados técnicos, entonces debe justificarse adecuadamente. Algunos productos vitales como vacunas, anticuerpos y terapia génica, también están cubiertos por otras directrices de la UE y tienen requisitos de datos adicionales.
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