¿Qué es un IMPD?

El dosier de investigación del medicamento (IMPD, por sus siglas en inglés) es un documento que contiene información sobre un medicamento en investigación que se va a comercializar en la UE. Incluye varios resúmenes de información relacionados con la calidad, la fabricación y el control de un medicamento en investigación (incluyendo el producto de referencia o un placebo), datos de estudios no clínicos y de su uso clínico, así como la fase de desarrollo del producto.

El IMPD se divide en cuatro secciones que resumen la información relevante sobre calidad, estudios preclínicos y clínicos, incluidos análisis críticos de los datos no clínicos y clínicos relacionados con los posibles riesgos y beneficios del estudio propuesto, así como cualquier dato humano disponible generado previamente y una evaluación del riesgo-beneficio global. Los datos están estructurados lógicamente y normalmente siguen los encabezados del Documento Técnico Común (CTD), por lo que la cantidad de información contenida depende de varios factores, como el tipo de producto, la indicación y la fase de desarrollo. Sin embargo, los productos biofarmacéuticos vitales, como las vacunas, los anticuerpos y los medicamentos de terapia avanzada (ATMP), tienen requisitos de datos adicionales. 

El folleto del investigador (IB) es uno de los documentos más importantes para las solicitudes de ensayos clínicos (CTA), ya que incluye parte de los datos que se presentarán en el IMPD. El IMPD se puede elaborar tomando como referencia las secciones preclínicas y clínicas del IB. El IMPD no solo sirve de base para la aprobación de las CTA, sino que también constituye la base del documento técnico común (CTD) para respaldar futuras solicitudes de autorización de comercialización (MAA). El valor informativo del IMPD contribuye al éxito de los programas de desarrollo de fármacos y de los procedimientos de concesión de licencias.

¿Cuál es el formato de un IMPD?

Para definir los encabezados de sección que se deben utilizar en un IMPD completo, los solicitantes pueden guiarse por las directrices de la industria, aunque el formato no es obligatorio. El IMPD también puede adoptar la estructura de un CTD. No es necesario que el IMPD sea un documento extenso, ya que la cantidad de información que debe contener depende de diversos factores, como el tipo de producto, la indicación o la fase de desarrollo. Si se incluye poca o ninguna información en las secciones técnicas, se debe proporcionar una justificación adecuada. Algunos productos esenciales, como las vacunas, los anticuerpos y la terapia génica, también están sujetos a otras directrices de la UE y cuentan con requisitos de datos adicionales.

Freyr cuenta con una trayectoria probada en la elaboración de IMPD que permite una rápida aceptación de las CTA por parte de las autoridades competentes. Si desea agilizar el proceso para la aprobación rápida de su CTA y obtener más información sobre posibles omisiones o datos erróneos en su IMPD, póngase en contacto con nosotros en sales@freyrsolutions.com