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La SmPC o Ficha Técnica es un documento legal que forma parte de la autorización de comercialización de cada medicamento. Este documento sirve como base de información sobre el uso de medicamentos para los profesionales sanitarios. La información incluida en la SmPC se actualiza periódicamente a medida que surge nueva información. La SmPC contiene más información que un prospecto. La información de la SmPC se puede consultar a través de las siguientes fuentes:
- Sitios web de las autoridades sanitarias, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
- Diccionarios de medicamentos
¿Qué contiene una SmPC?
- Información relacionada con el uso de medicamentos
- Información cualitativa y cuantitativa sobre los beneficios y riesgos de los medicamentos
- Información sobre la posología
- Método de administración
- Información farmacológica
- Información de atención individual
Estructura de una SmPC
La estructura de la SmPC está definida por la legislación farmacéutica europea. La información incluida en la SmPC debe ser específica del producto y se pueden incluir referencias cruzadas para evitar redundancias. Debe documentarse en un lenguaje claro y no debe dar lugar a ambigüedades. La SmPC se divide en 6 secciones principales:
- Nombre del producto
- Composición
- Forma farmacéutica
- Datos clínicos: incluye indicaciones terapéuticas, recomendaciones de dosis e información de seguridad
- Propiedades farmacológicas: tiene en cuenta las indicaciones terapéuticas de los elementos clínicos y sus posibles reacciones adversas a medicamentos
- Datos farmacéuticos: incluye información reglamentaria relacionada con el medicamento
Según la EMA, la estructura de una SmPC se puede representar de la siguiente manera:
Referencia: EMA
¿Qué información se excluye de una SmPC?
- Información disponible en los informes públicos de evaluación (detalles del desarrollo científico)
- Información sobre indicaciones no aprobadas
- Cuestiones que carecen de datos
- Asesoramiento general sobre afecciones farmacológicas
Mantener actualizada una SmPC es importante para el ciclo de vida de cualquier medicamento, ya que forma parte de su autorización de comercialización. Por lo tanto, se recomienda encarecidamente redactar una SmPC conforme a la normativa. ¿Busca asistencia reglamentaria experta para desarrollar una SmPC? Póngase en contacto con Freyr a través de sales@freyrsolutions.com.