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En Brasil, el término Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE), o autoridad reguladora extranjera equivalente, ha ganado un protagonismo significativo en el ámbito de las aprobaciones de productos sanitarios. Recientemente introducida por la Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o la agencia reguladora de la salud en Brasil, la AREE se refiere a los organismos reglamentarios de otros países cuyas evaluaciones de medicamentos, vacunas, productos biológicos y Dispositivos Médicos se consideran equivalentes a las realizadas por la propia ANVISA. La AREE se conceptualizó a través de dos (02) instrucciones clave emitidas por ANVISA en marzo de 2024:
- Instrucción n.º 289/2024
- Instrucción n.º 290/2024
Estas instrucciones tienen como objetivo agilizar el proceso de aprobación de productos sanitarios que ya han sido autorizados por las AREE designadas en sus respectivos países. Esta iniciativa forma parte del esfuerzo más amplio de ANVISA para armonizar y acelerar los procedimientos de evaluación manteniendo al mismo tiempo rigurosos estándares de seguridad, eficacia y calidad. Para calificar como una AREE, una autoridad reglamentaria extranjera debe cumplir con criterios específicos establecidos por ANVISA, los cuales incluyen:
- Llevar a cabo actividades reglamentarias tanto antes como después de la comercialización de manera coherente con las normas de ANVISA.
- Cumplimiento de las normas internacionales respaldadas por organismos prominentes como el International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) y la Organización Mundial de la Salud (WHO).
La lista de AREE aprobadas incluye agencias reconocidas a nivel mundial como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Health Canada (HC) y otros organismos similares que han demostrado su capacidad para garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios a través de rigurosos procesos reglamentarios.
Para los fabricantes que buscan la aprobación en Brasil, el uso del proceso de evaluación simplificado de la AREE implica la presentación de documentación específica a ANVISA, incluida la prueba de la aprobación del producto por parte de la AREE pertinente y el cumplimiento de los requisitos de ANVISA. Este enfoque permite una evaluación más rápida de los registros de productos sanitarios, en comparación con el proceso estándar; sin embargo, ANVISA se reserva la facultad de realizar un análisis exhaustivo si se considera necesario.
Si bien la evaluación simplificada de la AREE ofrece eficiencia, no compromete en modo alguno la rigurosidad de la supervisión reglamentaria de ANVISA. La agencia se reserva el derecho de reevaluar cualquier producto a través de sus procedimientos estándar en cualquier etapa, garantizando así el cumplimiento continuo de las normas de salud y seguridad en evolución.
En resumen, la introducción de las AREE en Brasil marca un paso significativo hacia la alineación reglamentaria internacional y la eficiencia en las aprobaciones de productos sanitarios. Al reconocer las evaluaciones de autoridades extranjeras de confianza, ANVISA no solo facilita un acceso más rápido al mercado para los fabricantes, sino que también fortalece la posición de Brasil en la reglamentación global de productos sanitarios, promoviendo la salud pública al tiempo que apoya la innovación en el sector de las ciencias de la vida.
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