¿Qué es ARTG?

El Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) es una base de datos en línea de la Administración de Productos Terapéuticos (TGA). Los productos listados en esta base de datos están legalizados para su comercialización en Australia, y los productos que no están listados en la base de datos ARTG no pueden venderse en Australia.

¿Quién debe registrar los Dispositivos Médicos en la base de datos ARTG?

El fabricante con sede en Australia o el Representante Autorizado de los fabricantes extranjeros, denominado "Patrocinador" en Australia, debe registrar los Dispositivos Médicos en la base de datos del ARTG. El Patrocinador deberá verificar si la información de los productos incluidos en la base de datos del ARTG es correcta. Si los productos están listados incorrectamente, el Patrocinador puede solicitar la cancelación de la base de datos del ARTG. En caso de que la TGA identifique entradas incorrectas en la lista del ARTG, la Agencia podrá solicitar una explicación adicional al Patrocinador.

¿Qué tipo de información se debe proporcionar para el listado?

El ARTG mantiene el registro del contenido y los detalles de clasificación de los Dispositivos Médicos. La entrada debe incluir los detalles del nombre del dispositivo y su formulación, así como los datos del Patrocinador (empresa) y del fabricante. El Patrocinador debe proporcionar una descripción detallada del dispositivo, como su clasificación, las pruebas del fabricante, los documentos de apoyo para la inclusión y la solicitud de auditoría para Dispositivos Médicos e IVD, según la clase de riesgo del dispositivo. Si los dispositivos no cumplen con los estándares establecidos por la TGA, serán cancelados del Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) y no podrán comercializarse en Australia.

¿Cuál es el proceso para la inclusión de un Dispositivo Médico en la Lista ARTG?

El proceso de inclusión en la base de datos ARTG varía según la clase de dispositivo. El proceso comenzará con la evaluación del producto, si se considera un Dispositivos Médicos y requiere una inclusión en el ARTG, según las regulaciones de la TGA. Basándose en la confirmación, se deben seguir los siguientes pasos:

• Determinar la clase del dispositivo e identificar si está sujeto a un requisito de auditoría obligatoria.
• Identificar los documentos que deben presentarse a la TGA. El solicitante/patrocinador puede aprovechar las aprobaciones y evaluaciones de conformidad obtenidas en el extranjero y optar por una evaluación abreviada por parte de la TGA. La TGA considera las aprobaciones y certificados emitidos por los Organismos Notificados, bajo la EU MDD, MDR e IVDR; la Food and Drug Administration (FDA), US; Health Canada, Canadá; la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), Japón; los certificados emitidos por Organizaciones de Auditoría (AO), bajo el programa MDSAP y las certificaciones ISO 13485:2016.
• Solicitar y obtener la identificación de cliente de la TGA; actualizar los datos en los Servicios Comerciales de la TGA (TBS)
• Hay tres (3) secciones diferentes disponibles, una para cada uno de Dispositivos Médicos IVD de Clase I no estériles, no medidores y de Clase 1; Dispositivos Médicos de Clase I (solo para exportación) y Dispositivos Médicos IVD de Clase 1 (solo para exportación); todas las clases excepto los Dispositivos Médicos de Clase I no estériles, no medidores, los Dispositivos Médicos IVD de Clase I y los Dispositivos Médicos de Clase I/Dispositivos Médicos IVD de Clase I (solo para exportación)
• Identificar la sección correcta para el dispositivo en cuestión y enviar la información requerida en las secciones
• La TGA revisará los detalles del dispositivo y determinará el requisito de auditoría. Hay 2 niveles de auditorías: auditoría de Nivel I y auditoría de Nivel II aplicables a los Dispositivos Médicos. Existe una auditoría de solicitud única para los IVD, también llamada revisión del Expediente Técnico. La TGA determina el nivel de auditoría aplicable y notifica al Patrocinador sobre el nivel de auditoría y los documentos a presentar. El Patrocinador deberá presentar los documentos y pagar las tarifas aplicables a la TGA.
• Una vez aprobado por la TGA e incluido en la base de datos ARTG, el Patrocinador deberá cumplir con los requisitos de vigilancia y monitorización poscomercialización de la TGA y pagar las tasas anuales para mantener la inclusión del dispositivo en la base de datos ARTG.

¿Cuáles son los diversos datos de plazos de ARTG disponibles en la base de datos?

La base de datos ARTG incluye la fecha de inicio y las fechas de entrada en vigor del ARTG. La fecha de inicio del ARTG es la fecha de entrada inicial del Dispositivo Médico en la base de datos ARTG. La fecha de entrada en vigor es la fecha del último cambio realizado en el registro y cuando este cambio entra en vigor.

¿Cuáles son las tasas de la TGA para la inclusión de Dispositivos Médicos en el ARTG?

Las tarifas cobradas por la TGA para la inclusión de un dispositivo en el ARTG varían según la clase de Dispositivos Médicos. La agencia cobra 1.370 $ por Dispositivos Médicos Implantables Activos (AIMD) y dispositivos de Clase III; 1.060 $ por todas las clases de IVD, Clase IIa, IIb, Clase I - estériles, Clase I - con función de medición y otros dispositivos de Clase I (excluyendo los dispositivos solo para exportación). Esta tarifa excluye las tasas de evaluación de auditoría de solicitud para Dispositivos Médicos e IVD. Las tasas de auditoría varían para las auditorías de solicitud de nivel 1 y nivel 2 de Dispositivos Médicos y las auditorías de solicitud de IVD. Existe una disposición para la reducción de las tasas de evaluación de auditoría, siempre que las solicitudes cumplan los criterios predeterminados.

¿Se puede transferir el registro ARTG a un nuevo patrocinador?

El Patrocinador puede transferir el registro del dispositivo y la inclusión en el ARTG al nuevo Patrocinador. En caso de cambio de Patrocinador, se deberá notificar el cambio a la TGA. El nuevo Patrocinador será responsable de los productos terapéuticos incluidos en la base de datos ARTG. Además, cualquier cambio en el nombre del Patrocinador o de la empresa también deberá notificarse a la TGA.

¿Cuándo un cambio de patrocinador requiere una nueva inscripción en el ARTG?

Si el nuevo Patrocinador tiene la intención de cambiar el nombre de los productos, debe registrar el dispositivo y hacer una entrada en la base de datos ARTG antes de que se comercialicen en Australia. El dispositivo con diferentes nombres de marca será considerado como un producto distinto por la TGA y requiere un nuevo registro.

¿Cuál es la base legislativa para el cambio de nombre del patrocinador?

La sección 10FA del Reglamento de Productos Terapéuticos de 1990 es el fundamento legal para cambiar el nombre del Patrocinador.

¿Cuál es el proceso para cambiar el nombre del Patrocinador en la base de datos ARTG?

El Patrocinador deberá presentar el formulario – “Notificación: Cambio de nombre del Patrocinador a la TGA”, a través de la plataforma EBS. El formulario de solicitud deberá ir acompañado de la declaración realizada por el Patrocinador o cualquier persona autorizada en nombre del Patrocinador.

¿Cuándo se cancela un registro en el ARTG?

Un producto terapéutico se retira del registro ARTG, a solicitud del patrocinador para cancelar el producto o si el patrocinador no paga las tarifas anuales. La TGA puede retirar los productos de la base de datos si surgen problemas de seguridad que desencadenen una acción reglamentaria.

¿Una vez cancelado, es posible restablecer los productos terapéuticos en la base de datos ARTG?

Sí, los productos terapéuticos pueden reingresar en la base de datos ARTG una vez cancelados, debido a una solicitud del Patrocinador o por falta de pago de tasas. El Patrocinador debe solicitar a la TGA el reingreso en un plazo de 90 días a partir de la fecha de cancelación. El Patrocinador deberá realizar todos los pagos pendientes y abonar la tasa de solicitud para la rehabilitación.

¿Cuáles son las tasas de la TGA para el restablecimiento de los productos terapéuticos cancelados?

El Patrocinador deberá pagar 160 $ por la reincorporación del primer producto terapéutico cancelado. El Patrocinador deberá pagar 50 $ por cada producto adicional que se reincorpore.

¿Cuál es la base legislativa para el restablecimiento de productos terapéuticos?

Los productos cancelados a petición del Patrocinador pueden ser restablecidos en virtud de la sección 41GLA de la Ley de Productos Terapéuticos de 1989, y los productos cancelados por falta de pago de las tasas anuales pueden ser restablecidos en virtud de la sección 41GLB de la Ley de Productos Terapéuticos de 1989.

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