¿Qué es ASEAN CSDT?

La Plantilla Común de Expediente de Presentación de la ASEAN (CSDT) es una plantilla común para los fabricantes de Dispositivos Médicos que deseen aventurarse en los mercados de la ASEAN. La información del dispositivo que se debe presentar a las Autoridades Reglamentarias junto con el formulario de solicitud se presentará en el formato CSDT de la ASEAN.

¿Cuál es la base reglamentaria y la historia del CSDT?

La Plantilla Común de Expediente de Presentación de la ASEAN se sugiere en el Anexo 4 de la Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN (AMDD), que está firmada por los diez (10) países de la región de la ASEAN. El CSDT tiene como objetivo armonizar la información presentada para el registro precomercialización de Dispositivos Médicos y facilitar las actividades de documentación técnica para los fabricantes que deseen entrar en múltiples países de la ASEAN. Esta plantilla es la contraparte de la ASEAN de la Documentación Técnica Resumida (STED) del Foro Regulador Internacional de Dispositivos Médicos (IMDRF).

¿Qué productos pueden utilizar la plantilla CSDT para fines de registro previo a la comercialización?

La plantilla CSDT es aplicable a Dispositivos Médicos generales y a Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro de Clase B, Clase C y Clase D.

¿Cuáles son los requisitos lingüísticos para CSDT?

La AMDD exige que la documentación técnica CSDT se presente en inglés, a menos que el Member State de la ASEAN (AMS) lo requiera en otro idioma.

¿Cuáles son los diferentes elementos de CSDT?

A continuación, se enumeran los elementos clave de un expediente técnico CSDT de un dispositivo -

• Resumen ejecutivo
• Principios y métodos esenciales utilizados para demostrar la conformidad
• Descripción del dispositivo
• Resumen de la verificación y validación del diseño
• Datos preclínicos y clínicos (si es necesario)
• Etiquetado de dispositivos
• Análisis de riesgos
• Información del fabricante – deberá incluir detalles de la información de fabricación, medidas de QA y métodos de esterilización.

¿Qué información se debe incluir en el expediente técnico CSDT?

El expediente técnico de CSDT deberá incluir la siguiente información para un dispositivo determinado –

• Información descriptiva introductoria sobre el Dispositivo Médico, el uso previsto y las indicaciones de uso del dispositivo
• Información sobre el uso del dispositivo, si la hubiera, como la población de pacientes objetivo, el perfil del usuario (por ejemplo, usuarios específicamente capacitados), el estado de enfermedad específico o la condición clínica (por ejemplo, monitorización continua en pacientes críticos), el modo de acción (por ejemplo, perfil de absorción), etc.
• Si el Dispositivo Médico tiene alguna característica o rasgo único o novedoso (p. ej., nanotecnología, incorpora células o tejidos animales o microbianos), se debe proporcionar una descripción
• Cualquier información de antecedentes de alto nivel o detalles que el propietario del producto desee destacar en relación con el dispositivo, su historial o su relación con otros dispositivos aprobados (por ejemplo, dispositivos de referencia) o presentaciones anteriores (proporciona contexto a la presentación)
• Historial de comercialización del dispositivo
• Estado de registro (es decir, presentado, no presentado, pendiente, aprobado, rechazado o retirado) y uso previsto e indicaciones aprobadas del Dispositivo Médico
• Copias de la(s) carta(s) de aprobación de cada Agencia de referencia. Para los dispositivos con marcado CE, debe presentarse la declaración de conformidad de la UE por parte del propietario del producto, además del certificado CE emitido por los Organismos Notificados
• Un resumen de los Eventos Adversos (EAs) notificables y las Acciones Correctivas de Seguridad en el Campo (FSCAs) para el Dispositivo Médico, desde su primera introducción en el mercado global.
• Para las FSCAs que están 'abiertas', proporcione una descripción de cualquier análisis y/o acciones correctivas y preventivas realizadas por el propietario del producto.
• Si no ha habido eventos adversos o FSCAs hasta la fecha, proporcione una certificación del propietario del producto, en papel con membrete de la empresa, de que no ha habido eventos adversos o FSCAs desde la introducción comercial del dispositivo a nivel mundial.
• Lista de verificación de conformidad con los principios esenciales (lista de verificación de PE)
• Declaración de conformidad (DOC)
• Enumere las normas que se han cumplido en el diseño y la fabricación (incluida la esterilización) del dispositivo

Los fabricantes de Dispositivos Médicos o IVD que deseen acceder a los mercados de la ASEAN deben conocer el formato CSDT para presentaciones reglamentarias sin errores. Para más información sobre las Directivas de Dispositivos Médicos de la ASEAN (AMDD), el CSDT o el proceso de registro de dispositivos/IVD en los mercados de la ASEAN, consulte a un experto reglamentario.