¿Qué es B-GMP?

B-GMP significa Buenas Prácticas de Fabricación Brasileñas, los estándares establecidos por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), la Agencia de Salud que regula los Dispositivos Médicos en Brasil. Todos los fabricantes de Dispositivos Médicos que comercializan sus dispositivos en Brasil deben cumplir con las resoluciones RDC 16/2013, las normativas BGMP.

¿Todos los dispositivos requieren un certificado B-GMP?

Según la resolución RDC 15/2014, los Dispositivos Médicos y los dispositivos de diagnóstico in vitro de Clase III y IV deben cumplir con la normativa B-GMP y poseer el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación de Brasil (B-GMP) para la aprobación y comercialización de dispositivos en Brasil. Los dispositivos de Clase I y Clase II están exentos de la certificación B-GMP, pero deben cumplir con los requisitos de GMP para Dispositivos Médicos establecidos por la agencia brasileña.

La Instrucción Normativa 8/2013 exige que los fabricantes se aseguren de que las partes interesadas (como importadores y distribuidores) cumplan con los requisitos de GMP para dispositivos médicos que les sean relevantes. En el caso de un fabricante de equipos originales (OEM) o modelos de negocio de fabricación por contrato, la Resolución RDC 183/2017 exige que los fabricantes legales y por contrato de productos finales o SaMDs y el sitio que libera el producto final deben tener certificados B-GMP.

¿Cómo se puede obtener un Certificado B-GMP?

La Resolución RDC 183/2017 establece el procedimiento administrativo para otorgar el certificado GMP de ANVISA a los fabricantes de Dispositivos Médicos, que se utilizará para el registro de Dispositivos Médicos. ANVISA puede emitir la certificación GMP de Dispositivos Médicos (Certificado B-GMP) en cualquiera de las siguientes situaciones, solo después de una evaluación exhaustiva de los documentos presentados:

• El fabricante presenta un informe de auditoría válido emitido bajo los programas reconocidos por ANVISA, como el Medical Device Single Audit Program (MDSAP).
• El fabricante presenta un informe de auditoría B-GMP válido emitido por el país miembro del IMDRF o por las autoridades de auditoría acreditadas por estos países miembros.
• El fabricante presenta un informe de auditoría válido emitido por organizaciones de auditoría de terceros reconocidas por ANVISA.
• El fabricante presenta informes de inspección emitidos por las autoridades sanitarias de otros países en virtud de ciertos acuerdos
• ANVISA realiza un análisis de riesgo detallado para evaluar la necesidad de una inspección in situ antes de conceder el B-GMP. El análisis de riesgo se basa en el riesgo del dispositivo, la indicación de uso, la tecnología del dispositivo y la complejidad del proceso de fabricación.

Antes de la publicación de la Resolución RDC 183/2017, la ANVISA sugiere que todos los fabricantes extranjeros se sometan a una inspección in situ para la emisión de un certificado B-GMP.

¿Cómo se puede aprovechar la certificación MDSAP?

Como miembro de MDSAP, ANVISA otorga certificados B-GMP después de analizar los informes de auditoría emitidos por las Organizaciones Auditoras acreditadas bajo el programa MDSAP. Los informes deben cumplir con las regulaciones brasileñas - RDC 16/2013. MDSAP debe proporcionar un informe de vigilancia en circunstancias especiales. ANVISA no emite ninguna certificación GMP brasileña a los sitios de fabricación con no conformidades de Grado 4 y 5. Sin embargo, los sitios con no conformidades de grados 1-3 deben proporcionar un plan de acción detallado para obtener el certificado B-GMP.

A continuación se presentan las estadísticas de los certificados B-GMP emitidos aprovechando los certificados MDSAP emitidos a través del programa MDSAP y los emitidos después de una inspección in situ por la ANVISA.

De las estadísticas anteriores se infiere que la ANVISA se apoya en el programa MDSAP para la emisión de la certificación MDSAP.

¿Cuál es el proceso para solicitar un Certificado B-GMP?

El proceso para obtener un certificado B-GMP se detalla a continuación:

• La solicitud debe ser realizada por el Titular de Registro Brasileño (BRH) para la certificación B-GMP
• BRH puede presentar los certificados emitidos por el MDSAP o informes de auditoría emitidos por organizaciones de terceros autorizadas
• ANVISA evalúa los informes emitidos por el MDSAP y otras organizaciones; después de la evaluación, la Agencia emite un certificado B-GMP.
• El certificado B-GMP obtenido se presenta a la ANVISA junto con el expediente del dispositivo para el registro del mismo.
• Una vez completado el registro, los Dispositivos Médicos aprobados se comercializan legalmente en el mercado brasileño.

¿Cuáles son los documentos que deben presentarse para la certificación B-GMP?

El Titular de Registro Brasileño (BRH) deberá presentar una solicitud de certificado B-GMP en nombre del fabricante. La solicitud debe incluir –

• Un formulario de solicitud de certificación B-GMP debidamente cumplimentado. El formulario está disponible en el sitio web oficial de ANVISA y requiere que el fabricante incluya información del dispositivo y del sitio de fabricación.
• Comprobante de pago de la certificación B-GMP.
• Manual de calidad
• Lista de dispositivos producidos en el centro de fabricación en cuestión y la indicación de los dispositivos destinados a ser exportados al mercado brasileño
• Diagrama de flujo del proceso de fabricación
• Diseño de la planta de fabricación
• Certificado INMETRO en el caso de dispositivos electromédicos.
• Información de comercialización de los dispositivos incluidos – los países a los que se exportan los dispositivos y la prueba de registro en estos países
• Lista de todas las inspecciones de los últimos tres (3) años, junto con los detalles de las no conformidades o acciones reglamentarias
• Copia del informe de auditoría más reciente de la Agencia de Salud correspondiente del país de origen
• Copia del informe de auditoría más reciente emitido por el país IMDRF o la organización auditora acreditada por estos países o las organizaciones auditoras de terceros reconocidas por la ANVISA

¿Cuál es la validez de un Certificado B-GMP?

El certificado B-GMP, emitido por ANVISA, después de un examen detallado, es válido por dos (2) años y deberá renovarse cada dos (2) años. Cada certificado GMP de Brasil es específico para un fabricante-BRH. Un fabricante que designe un nuevo BRH para un producto diferente deberá obtener otro certificado B-GMP, que deberá ser solicitado por el nuevo BRH.

Por lo tanto, para comercializar los Dispositivos Médicos en el mercado brasileño, los fabricantes deben conocer el proceso de certificación B-GMP antes mencionado establecido por la ANVISA. ¿Está buscando una certificación BGMP para su Dispositivo Médico? Busque la asistencia de un experto reglamentario ahora mismo.