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China es el país más poblado del mundo y un mercado lucrativo para las empresas farmacéuticas. Con múltiples ayudas del gobierno chino y del seguro público, esta industria farmacéutica está creciendo de forma masiva.
El registro de medicamentos en China requiere la aprobación de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA). La NMPA es la autoridad reglamentaria de China encargada del registro de medicamentos. Trabaja en estrecha colaboración con el Instituto Nacional de Control de Alimentos y Medicamentos (NIFDC) y el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE).
El CDE participa principalmente en la evaluación de solicitudes de ensayos clínicos de medicamentos, solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos, solicitudes suplementarias y solicitudes de registro de producción de medicamentos en el extranjero.
Las principales responsabilidades del CDE son las siguientes:
- Revisión técnica de:
- Solicitudes de ensayos clínicos de medicamentos y de autorización de comercialización de medicamentos
- Evaluación de la consistencia de la calidad y eficacia de los medicamentos genéricos
- Medicamentos involucrados en productos médicos emergentes, tales como medicina regenerativa e ingeniería de tejidos
- Legislación: Participar en la redacción de leyes, reglamentos y documentos normativos relacionados con la administración del registro de medicamentos; organizar la formulación e implementación de las normas de revisión de medicamentos y las directrices técnicas.
- Investigación: Sobre las teorías, tecnologías, tendencias de desarrollo y cuestiones jurídicas relacionadas con la revisión de medicamentos.
- Revisión de medicamentos: Incluye inspección y ensayos. Asimismo, el CDE organiza servicios de consultoría e intercambio académico, y lleva a cabo intercambios y cooperación internacional (regional) relacionados con la revisión de medicamentos.
- Tareas asignadas por la NMPA: Por lo general, la NMPA asigna las tareas relacionadas con el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH)
El CDE también participa en la revisión de solicitudes de ensayos clínicos de medicamentos, solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos, solicitudes suplementarias y solicitudes de re-registro de medicamentos.
El mercado farmacéutico de China está altamente reglamentado y se rige por normativas complejas y leyes de propiedad intelectual. Con un equipo de profesionales altamente calificados, Freyr puede ayudarle a llevar a cabo un procedimiento de registro de medicamentos rápido, eficaz y fluido en China.