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China es el país más poblado del mundo y un mercado lucrativo para las empresas farmacéuticas. Con múltiples ayudas del gobierno chino y el seguro público, esta industria farmacéutica está creciendo masivamente.
El registro de medicamentos en China implica la aprobación de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA). La NMPA es la autoridad reglamentaria en China responsable del registro de medicamentos. La NMPA colabora estrechamente con el Instituto Nacional para el Control de Alimentos y Medicamentos (NIFDC) y el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE).
El CDE participa principalmente en la evaluación de solicitudes de ensayos clínicos de medicamentos, solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos, solicitudes complementarias y solicitudes de registro de producción de medicamentos en el extranjero.
Las principales responsabilidades del CDE son las siguientes:
- Revisión técnica de:
- Solicitudes de ensayos clínicos de medicamentos y autorización de comercialización de medicamentos
- Evaluación de la consistencia de la calidad y eficacia de los medicamentos genéricos
- Medicamentos implicados en productos médicos emergentes como la medicina regenerativa y la ingeniería de tejidos
- Legislación: Participar en la elaboración de leyes, reglamentos y documentos normativos relacionados con la administración del registro de medicamentos; organizar la formulación e implementación de normas de revisión de medicamentos y directrices técnicas.
- Investigación: Sobre las teorías, tecnologías, tendencias de desarrollo y cuestiones legales relacionadas con la revisión de medicamentos.
- Revisión de medicamentos: Incluye inspección y pruebas. Además, el CDE organiza servicios de consultoría e intercambio académico y lleva a cabo intercambios y cooperación internacionales (regionales) relacionados con la revisión de medicamentos.
- Tareas asignadas por la NMPA: Generalmente, las tareas relacionadas con el Consejo Internacional de Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH) son asignadas por la NMPA
El CDE también participa en la revisión de solicitudes de ensayos clínicos de medicamentos, solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos, solicitudes complementarias y solicitudes de re-registro de medicamentos.
El mercado farmacéutico de China está altamente regulado y controlado por normativas complejas y leyes de propiedad intelectual. Con un equipo de profesionales altamente cualificados, Freyr puede ayudarle a lograr un procedimiento de registro de medicamentos rápido, eficaz y sin problemas en China.