¿Qué es el control de documentos en Dispositivos Médicos?

¿Qué es el control de documentos en Dispositivos Médicos?

El control de documentos se refiere a los procedimientos y métodos que una organización tiene establecidos para gestionar los documentos y registros requeridos durante todas las etapas del ciclo de vida del producto. Incluye el proceso de creación, aprobación, intercambio y archivo de dichos documentos.

¿Por qué es importante tener prácticas de control de documentos establecidas?

Un control de documentos eficaz ayuda a mejorar el proceso de auditoría e inspección al hacer que las versiones adecuadas de los documentos sean accesibles al personal correcto. Es fundamental para el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) y es crucial para demostrar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios. Los Requisitos del Sistema de Calidad (QSR) según 21 CFR 820 e ISO 13485:2016 tienen requisitos bien definidos para la gestión de documentos.

¿Cuáles son los requisitos de control de documentos según la QSR (21 CFR 820)?

La Subparte 820.40 de 21 CFR 820 describe en detalle los requisitos del SGC para el control de documentos.

820.40a de 21 CFR 820.40 detalla los requisitos relacionados con la aprobación y distribución de documentos, como:

• Designación de una o varias personas para revisar la idoneidad de los documentos antes de su emisión.
• Documentación de la aprobación, incluyendo la fecha y la firma del aprobador.
• Disponibilidad de los documentos requeridos para esta parte en todas las ubicaciones para las que están designados, utilizados o son necesarios, y eliminación de documentos obsoletos de todos los puntos de uso o para evitar su uso previsto.

820.40b de 21 CFR 820.40 detalla los requisitos relacionados con los cambios en los documentos, como:

• Los cambios en los documentos son revisados y aprobados por una persona de la misma función u organización que realizó la revisión original, a menos que se designe específicamente lo contrario
• Comunicación de los cambios al personal adecuado de manera oportuna
• Mantenimiento de los registros de cambios en los documentos
• Los registros de cambios deben incluir una descripción del cambio, la identificación de los documentos afectados, la firma de la(s) persona(s) que aprueba(n), la fecha de aprobación y cuándo el cambio entra en vigor.

¿Cuáles son los requisitos de control de documentos según la ISO 13485:2016?

La norma ISO 13485:2016 detalla el control de los documentos en el apartado 4.2.4. Los procedimientos documentados deben desarrollarse para:

• Revisar y aprobar documentos para asegurar su adecuación antes de su emisión
• Revisar, actualizar según sea necesario y volver a aprobar los documentos
• Asegurar que el estado de revisión actual y los cambios en los documentos sean identificados.
• Asegurar que las versiones pertinentes de los documentos aplicables estén disponibles en los puntos de uso.
• Asegurar que los documentos permanezcan legibles y fácilmente identificables.
• Asegurar que los documentos de origen externo, que la organización determine necesarios para la planificación y operación del sistema de gestión de calidad, sean identificados y su distribución controlada.
• Prevenir el deterioro o la pérdida de documentos
• Evitar el uso no intencionado de documentos obsoletos y aplicarles una identificación adecuada

Es evidente que ambas normas tienen bastantes similitudes clave, como:

• Estandarización de documentos en toda la organización
• Mantenimiento y disponibilidad de documentos actualizados en los puntos de uso
• Nombramiento de personal pertinente por parte de la dirección para su revisión y aprobación

¿Cuáles son algunos de los errores comunes?

Algunos de los errores comunes que cometen las organizaciones de dispositivos médicos, según lo evidencian los informes de inspección de la FDA, son:

• Los documentos no fueron revisados ni aprobados por la(s) persona(s) designada(s) antes de su emisión.
• Los procedimientos de control de documentos no se han establecido adecuadamente
• Los registros de cambios en los documentos no se mantuvieron adecuadamente
• Los documentos no estaban disponibles en todos los lugares para los que están designados, se utilizan o son necesarios de otro modo
• Se observaron documentos obsoletos en un lugar donde se estaban utilizando

¿Cómo puede una Organización Minimizar Errores?

• Contar con SOPs para el control de documentos con instrucciones detalladas y no ambiguas
• Capacitación del personal involucrado en los SOP
• Mantenerse al día con los requisitos reglamentarios cambiantes
• Trazabilidad y recuperación rápida de documentos
• Eliminar documentos obsoletos de los puntos de uso

De la discusión se desprende que el control de documentos es uno de los aspectos cruciales de un SGC (Sistema de Gestión de Calidad), y las prácticas eficientes de control de documentos sirven como prueba de que los dispositivos son seguros y eficaces para su uso.

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