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¿Qué es el control de documentos en Dispositivos Médicos?
El control de documentos se refiere a los procedimientos y métodos que una organización tiene establecidos para gestionar los documentos y registros necesarios durante todas las etapas del ciclo de vida del producto. Incluye el proceso de creación, aprobación, compartición y archivo de dichos documentos.
¿Por qué es importante contar con prácticas de control de documentos?
Un control de documentos eficaz ayuda a mejorar el proceso de auditoría e inspección al poner las versiones adecuadas de los documentos a disposición del personal correcto. Es la base del sistema de gestión de calidad (SGC) y resulta fundamental para demostrar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios. Los requisitos del sistema de calidad (QSR, por sus siglas en inglés) según el estándar 21 CFR 820 y la norma ISO 13485:2016 establecen requisitos bien definidos para la gestión de documentos.
¿Cuáles son los requisitos de control de documentos según el QSR (21 CFR 820)?
La subparte 820.40 de 21 CFR 820 describe en detalle los requisitos del SGC para el control de documentos.
La sección 820.40a de 21 CFR 820.40 detalla los requisitos relacionados con la aprobación y distribución de documentos, tales como:
- Designación de una o más personas para revisar la adecuación de los documentos antes de su emisión.
- Documentación de la aprobación, incluida la fecha y la firma de la persona que aprueba.
- Disponibilidad de los documentos requeridos para esta parte en todas las ubicaciones para las que están designados, se utilizan o son necesarios, y retirada de los documentos obsoletos de todos los puntos de uso o prevención de su uso previsto.
La sección 820.40b de 21 CFR 820.40 detalla los requisitos relacionados con los cambios en los documentos, tales como:
- Los cambios en los documentos son revisados y aprobados por una persona de la misma función u organización que realizó la revisión original, a menos que se designe específicamente lo contrario.
- Comunicación oportuna de los cambios al personal correspondiente.
- Mantenimiento de los registros de los cambios en los documentos.
- Los registros de cambios deben incluir una descripción del cambio, la identificación de los documentos afectados, la firma de la persona o personas que aprueban, la fecha de aprobación y cuándo entra en vigor el cambio.
¿Cuáles son los requisitos de control de documentos según la norma ISO 13485:2016?
La norma ISO 13485:2016 detalla el control de documentos en el apartado 4.2.4. Se deben desarrollar procedimientos documentados para:
- Revisar y aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión.
- Revisar, actualizar según sea necesario y volver a aprobar los documentos.
- Garantizar que se identifiquen el estado de revisión actual de los documentos y los cambios realizados en ellos.
- Garantizar que las versiones pertinentes de los documentos aplicables estén disponibles en los puntos de uso.
- Garantizar que los documentos permanezcan legibles y fácilmente identificables.
- Garantizar que los documentos de origen externo, determinados por la organización como necesarios para la planificación y el funcionamiento del sistema de gestión de la calidad, estén identificados y su distribución controlada.
- Prevenir el deterioro o la pérdida de documentos.
- Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos y aplicarles una identificación adecuada.
Es evidente que ambas normas tienen bastantes similitudes clave, tales como:
- Estandarización de los documentos en toda la organización.
- Mantenimiento y disponibilidad de documentos actualizados en los puntos de uso.
- Nombramiento por parte de la dirección del personal pertinente para la revisión y aprobación.
¿Cuáles son algunos de los errores comunes?
Algunos de los errores comunes que cometen las organizaciones de dispositivos médicos, como se evidencia en los informes de inspección de la FDA, son:
- Los documentos no fueron revisados y aprobados por la persona o personas designadas antes de su emisión.
- Los procedimientos de control de documentos no se han establecido adecuadamente.
- Los registros de los cambios en los documentos no se mantuvieron adecuadamente.
- Los documentos no estaban disponibles en todas las ubicaciones para las que están designados, se utilizan o son necesarios.
- Se observaron documentos obsoletos en una ubicación donde se están utilizando.
¿Cómo puede una organización minimizar los errores?
- Disponer de un procedimiento operativo estándar (SOP) para el control de documentos con instrucciones detalladas y sin ambigüedades
- Capacitación del personal que interviene en los SOP
- Estar al día con los cambiantes requisitos reglamentarios
- Trazabilidad y recuperación rápida de documentos
- Retirar los documentos obsoletos de los puntos de uso
De la exposición se desprende que el control de documentos es uno de los aspectos fundamentales de un SGC (Sistema de Gestión de Calidad), y unas prácticas eficaces de control de documentos sirven de prueba de que los dispositivos son seguros y eficaces para su uso.
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