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eCTD (Documento Técnico Común electrónico) es un formato estándar para presentar información reglamentaria (como solicitudes, suplementos e informes) a las Autoridades Sanitarias (AS) correspondientes. Ofrece una solución armonizada para implementar el Documento Técnico Común (CTD) de forma electrónica. Un eCTD consta de documentos individuales en formato PDF, organizados de forma jerárquica según la estructura del CTD. También cuenta con una estructura central XML que interconecta los documentos necesarios y proporciona información sobre la presentación. El propósito de introducir el eCTD fue reducir la carga de trabajo de los revisores de las AS. También simplifica el proceso de presentación, ya que todas las autoridades reglamentarias lo utilizan como formato estándar.
Hay un total de cinco módulos en eCTD
- Información regional específica
- Documentos de resumen
- Información relacionada con la calidad.
- Informes de estudios no clínicos
- Informes de estudios clínicos (CSR)
Las presentaciones eCTD se aceptan para las siguientes solicitudes
- Nuevos Fármacos en Investigación (INDs)
- Solicitudes de nuevos fármacos (NDAs)
- Solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA)
- Solicitudes de Licencia de Productos Biológicos (BLAs)
- Todas las solicitudes posteriores a la presentación de las solicitudes mencionadas anteriormente.
- Todos los Expedientes Maestros (MF) que forman parte de cualquiera de las solicitudes mencionadas anteriormente.
Países importantes, como US, Europa, Australia, Canadá, Sudáfrica, Tailandia y Japón, están utilizando eCTD como formato estándar para la presentación de documentos debido a las numerosas ventajas que ofrece sobre el método de presentación tradicional. Algunas de ellas son:
- Permite a las agencias cargar secuencias automáticamente con la ayuda de una estructura XML
- Los revisores pueden consultar la información fácilmente con la ayuda de hipervínculos.
- No es necesario escanear, copiar ni almacenar documentos en papel
- Los cambios y actualizaciones realizados en los expedientes se pueden identificar fácilmente.
- Fácil seguimiento del ciclo de vida del producto
- Los documentos pueden ser accesibles de forma simultánea.
El eCTD ya está incluido en las estrategias de presentación globales de empresas de todo el mundo. Para mantenerse a la vanguardia de la competencia, las empresas deben estar al día con los requisitos del eCTD. ¿Sus presentaciones cumplen con el eCTD? Contacte con Freyr en sales@freyrsolutions.com para saber más sobre las presentaciones eCTD.