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El eCTD (Documento Técnico Común Electrónico) es un formato estándar para presentar información reglamentaria (como solicitudes, suplementos e informes) a las autoridades sanitarias competentes. Proporciona una solución armonizada para implementar el Documento Técnico Común (CTD) en formato electrónico. Un eCTD consta de documentos individuales en formato PDF organizados de forma jerárquica según la estructura del CTD. También cuenta con una estructura troncal (backbone) en XML que vincula los documentos requeridos y proporciona información sobre la presentación. El propósito de introducir el eCTD fue reducir la carga de trabajo de los evaluadores de las autoridades sanitarias. Asimismo, simplifica el proceso de presentación, ya que todas las autoridades reglamentarias lo utilizan como formato estándar.

Hay un total de cinco módulos en eCTD

  1. Información específica de la región
  2. Documentos de resumen
  3. Información relacionada con la calidad
  4. Informes de estudios no clínicos
  5. Informes de estudios clínicos (CSR)

Se aceptan presentaciones en eCTD para las siguientes solicitudes

  • Nuevos medicamentos en investigación (IND)
  • Solicitudes de nuevos medicamentos (NDA)
  • Solicitudes de Nuevos Medicamentos Abreviadas (ANDA)
  • Solicitudes de licencia de productos biológicos (BLA)
  • Todas las solicitudes posteriores a la presentación de las solicitudes mencionadas anteriormente
  • Todos los archivos maestros (MF) que formen parte de cualquiera de las solicitudes mencionadas anteriormente

Los principales países, como US, Europa, Australia, Canadá, Sudáfrica, Tailandia y Japón, utilizan el eCTD como formato estándar para la presentación de documentos debido a las numerosas ventajas que ofrece frente al método de presentación tradicional. Algunas de ellas son:

  • Permite a las agencias cargar secuencias automáticamente con la ayuda de la estructura troncal en XML
  • Los evaluadores pueden consultar la información fácilmente con la ayuda de hipervínculos
  • No es necesario escanear, copiar ni almacenar documentos en papel
  • Los cambios y actualizaciones realizados en los expedientes se pueden identificar fácilmente
  • Facilidad para realizar el seguimiento del ciclo de vida del producto
  • Es posible acceder a los documentos de forma simultánea

El eCTD ya se incluye en las estrategias globales de presentación de las empresas de todo el mundo. Para mantenerse a la vanguardia de la competencia, las empresas deben estar al día con los requisitos del eCTD. ¿Sus presentaciones cumplen con el eCTD? Póngase en contacto con Freyr en sales@freyrsolutions.com para obtener más información sobre las presentaciones en eCTD.