¿Qué es eSTAR?

A partir del 1 de octubre de 2023, todas las presentaciones 510(k), salvo las exentas, deben presentarse por vía electrónica mediante eSTAR. eSTAR es un documento PDF interactivo diseñado para la preparación de una presentación previa a la comercialización de Dispositivos Médicos para el proceso de autorización 510(k) de la FDA en los US. Asimismo, los solicitantes pueden utilizar eSTAR cuando la FDA solicite información adicional sobre cómo responder a dichas solicitudes. El objetivo de eSTAR es mejorar la calidad de las presentaciones de diversos Dispositivos Médicos asegurando que los solicitantes proporcionen datos completos y de alta calidad para la revisión previa a la comercialización de la FDA.

Se prevé que las presentaciones a través de eSTAR no se sometan al proceso de revisión de negativa de aceptación (RTA, por sus siglas en inglés) gracias al uso de la verificación automática integrada con múltiples recursos (como guías y bases de datos) y a la elaboración guiada de cada sección de la presentación. Al adoptar el formato eSTAR, los solicitantes pueden tener la certeza de que sus presentaciones están completas, lo que permite a la FDA realizar revisiones previas a la comercialización de manera más eficiente y garantiza un acceso oportuno a Dispositivos Médicos seguros y eficaces. Esta plantilla de usuario está disponible de forma gratuita y puede ser utilizada voluntariamente por todos los solicitantes de Dispositivos Médicos para las solicitudes 510(k) y De Novo enviadas a la FDA. La autoridad sanitaria de los US recomienda utilizar Adobe Acrobat Pro o Foxit PDF Editor como aplicación para editar las plantillas de eSTAR.

¿Dónde puedo acceder y enviar eSTAR para la presentación previa a la comercialización?

Es posible acceder a eSTAR y utilizarlo para la presentación de Dispositivos Médicos siguiendo estos pasos:

• Descargue la plantilla PDF de eSTAR desde el sitio web de la FDA: Programa eSTAR según las versiones actuales de eSTAR del portal para Dispositivos Médicos y productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
• Prepare la solicitud: Garantiza un formato estandarizado, completo con indicaciones, preguntas y orientaciones, lo que permite a los solicitantes proporcionar información precisa y exhaustiva.
• Regístrese para obtener una cuenta: El registro para obtener una cuenta en el Portal de CDRH está abierto a todos, lo que permite a las personas enviar solicitudes previas a la comercialización eSTAR o eCopy de CDRH de forma cómoda en línea.
• Presente la solicitud: A partir del 1 de octubre de 2023, todas las presentaciones 510(k), excepto las exentas, deben enviarse por vía electrónica a través de eSTAR. Hasta esa fecha, las presentaciones 510(k) se pueden enviar a través del Portal de CDRH utilizando el formato eSTAR o eCopy, o por correo postal.

¿Qué información se requiere en una presentación eSTAR?

La presentación mediante eSTAR requiere que se incluya información reglamentaria específica en la solicitud completa del dispositivo médico. A continuación, se presenta una visión general de la información requerida basada en los resultados de búsqueda disponibles:

• Plantilla eSTAR: Utilice el formulario interactivo en PDF eSTAR para preparar la presentación previa a la comercialización, el cual ofrece un formato estandarizado para las presentaciones reglamentarias.
• Información completa y precisa: Asegúrese de que la presentación incluya detalles precisos y exhaustivos sobre el dispositivo médico, incluidos sus estándares de consenso, indicación de uso, producto de referencia y equivalencia sustancial, etiquetado, esterilidad, vida útil, biocompatibilidad, software/firmware, ciberseguridad/interoperabilidad, compatibilidad electromagnética, seguridad eléctrica, mecánica, inalámbrica y térmica, así como ensayos de rendimiento (pruebas de banco, estudios en animales y clínicos).
• Sin formularios adicionales: Ciertos formularios, como la página de indicaciones de uso (formulario FDA 3881), la portada de presentación para la revisión previa a la comercialización (formulario FDA 3514) y la declaración de conformidad generada automáticamente, ya están integrados en el PDF de eSTAR, lo que elimina la necesidad de presentaciones separadas.

Beneficios de utilizar eSTAR para las presentaciones de Dispositivos Médicos:

A continuación, se detallan las ventajas de utilizar eSTAR para las presentaciones de Dispositivos Médicos:

• Mejora la transparencia y la coherencia: El programa eSTAR mejora la transparencia y la coherencia del proceso de presentación al ofrecer un formato estandarizado, un proceso guiado y una mayor exhaustividad. Esto conduce a una mayor eficiencia en las revisiones previas a la comercialización por parte de la FDA, lo que en última instancia promueve el acceso oportuno a Dispositivos Médicos seguros, eficaces y de alta calidad.
• Mejora la calidad de las presentaciones recibidas: eSTAR crea automáticamente los campos o secciones pertinentes que se deben completar según las respuestas a las preguntas iniciales. Al alentar a los solicitantes a proporcionar datos completos y de alta calidad, se mejora el proceso de revisión previa a la comercialización llevado a cabo por la FDA.
• Facilita el proceso de presentación: El programa eSTAR simplifica el proceso de presentación mediante un formulario PDF interactivo, excluyendo el proceso de revisión RTA y guiando a los solicitantes en la preparación de expedientes completos de Dispositivos Médicos. Esta eficiencia puede traducirse en una reducción de los requisitos de tiempo y recursos para el proceso de autorización.
• Sin copia electrónica: eSTAR no requiere validación de copia electrónica.

eSTAR marca un avance significativo en el panorama reglamentario para los Dispositivos Médicos en los US. Esta plataforma digital innovadora agiliza el proceso de presentación y mejora la eficiencia, la transparencia y la colaboración entre los fabricantes y las autoridades reglamentarias. Al reemplazar las presentaciones tradicionales en papel por un sistema electrónico, eSTAR acelera el proceso de revisión y, en última instancia, reduce el tiempo de comercialización de Dispositivos Médicos seguros y eficaces. Para obtener más información sobre eSTAR, póngase en contacto con nuestros expertos reglamentarios hoy mismo. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.