¿Qué es eSTAR?

Desde el 1 de octubre de 2023, todas las presentaciones 510(k), a menos que estén exentas, deben enviarse electrónicamente utilizando eSTAR. eSTAR es un documento PDF interactivo diseñado para la preparación de una presentación completa previa a la comercialización de Dispositivos Médicos para el proceso de autorización 510(k) de la FDA en los Estados Unidos. Además, los solicitantes pueden utilizar eSTAR cuando la FDA solicite información adicional sobre cómo enviar respuestas a las solicitudes de información adicional. El objetivo de eSTAR es mejorar la calidad de las presentaciones para varios Dispositivos Médicos, asegurando que los remitentes proporcionen datos completos y de alta calidad para la revisión previa a la comercialización de la FDA.

No se espera que las presentaciones eSTAR pasen por el proceso de revisión de Rechazo de Aceptación (RTA) debido al uso de verificación automática integrada con múltiples recursos (como guías y bases de datos) y una construcción guiada para cada sección de la presentación. Al adoptar un formato eSTAR, los solicitantes pueden confiar en la exhaustividad de sus presentaciones, lo que permite a la FDA realizar revisiones previas a la comercialización de manera más eficiente y garantizar un acceso oportuno a Dispositivos Médicos seguros y eficaces. Esta plantilla de usuario está disponible de forma gratuita y puede ser utilizada voluntariamente por todos los solicitantes de Dispositivos Médicos para 510(k)s y De Novos presentados a la FDA. La Autoridad Sanitaria de US recomienda usar Adobe Acrobat Pro o Foxit PDF Editor como aplicación para editar las plantillas eSTAR.

¿Dónde puedo acceder y presentar eSTAR para la solicitud de comercialización previa?

Se puede acceder y usar eSTAR para una presentación de Dispositivos Médicos siguiendo estos pasos:

• Descargue la plantilla PDF de eSTAR del sitio web de la FDA: Programa eSTAR basado en las versiones actuales de eSTAR del portal como Dispositivos Médicos y dispositivos de diagnóstico in vitro.
• Preparar la presentación: Garantiza un formato estandarizado, completo con indicaciones, preguntas y orientación, lo que permite a los solicitantes proporcionar información precisa y completa.
• Registrarse para una cuenta: El registro de una cuenta en el Portal CDRH está abierto a todos, lo que permite a las personas presentar solicitudes de comercialización previas de CDRH eSTAR o eCopy convenientemente en línea.
• Presentar la solicitud: A partir del 1 de octubre de 2023, todas las presentaciones 510(k), excepto las exentas, deben enviarse electrónicamente a través de eSTAR. Hasta esa fecha, las 510(k) pueden presentarse a través del Portal del CDRH utilizando el formato eSTAR o eCopy, o por correo.

¿Qué información se requiere en una presentación eSTAR?

La presentación eSTAR requiere que se cubra información reglamentaria específica en la presentación completa del Dispositivo Médico. A continuación se presenta un resumen de la información requerida, basado en los resultados de búsqueda disponibles:

• Plantilla eSTAR: Utilice el formulario PDF interactivo eSTAR para preparar la solicitud previa a la comercialización, ofreciendo un formato estandarizado para las solicitudes reglamentarias.
• Información Completa y Precisa: Asegúrese de que la presentación incluya detalles precisos y completos sobre el dispositivo médico, incluyendo sus estándares de consenso, indicación de uso, dispositivo de referencia y equivalencia sustancial, etiquetado, esterilidad, vida útil, biocompatibilidad, Software/Firmware, Ciberseguridad/Interoperabilidad, Compatibilidad electromagnética, Seguridad eléctrica, mecánica, inalámbrica y térmica, y pruebas de rendimiento (pruebas de banco, estudios en animales y clínicos).
• Sin Formularios Adicionales: Ciertos formularios, como la página de Indicaciones de Uso (Formulario FDA 3881), la Hoja de Cubierta de Presentación para Revisión Pre-comercialización (Formulario FDA 3514) y la Declaración de Conformidad autogenerada, ya están integrados en el PDF eSTAR, eliminando la necesidad de una presentación separada.

Beneficios de usar eSTAR para las Presentaciones de Dispositivos Médicos:

A continuación, se presentan los beneficios de usar eSTAR para las presentaciones de Dispositivos Médicos:

• Mejora la transparencia y la coherencia: El programa eSTAR mejora la transparencia y la coherencia del proceso de envío al ofrecer un formato estandarizado, un proceso guiado y una mayor exhaustividad. Esto conduce a una mayor eficiencia en las revisiones previas a la comercialización por parte de la FDA, promoviendo en última instancia el acceso oportuno a Dispositivos Médicos seguros, eficaces y de alta calidad.
• Mejora la calidad de las presentaciones recibidas: eSTAR crea automáticamente los campos/secciones relevantes que deben completarse según las respuestas a las preguntas iniciales. Al animar a los presentadores a proporcionar datos completos y de alta calidad, mejora el proceso de revisión previa a la comercialización llevado a cabo por la FDA.
• Facilita el proceso de presentación: El programa eSTAR agiliza el proceso de presentación con un formulario PDF interactivo, excluyendo el proceso de revisión RTA, guiando a los solicitantes en la preparación de presentaciones completas de Dispositivos Médicos. Esta eficiencia puede reducir el tiempo y los recursos necesarios para el proceso de autorización.
• Sin copia electrónica: eSTAR no requiere validación de copia electrónica.

eSTAR representa un avance significativo en el panorama reglamentario para Dispositivos Médicos en los Estados Unidos. Esta innovadora plataforma digital agiliza el proceso de presentación y mejora la eficiencia, la transparencia y la colaboración entre fabricantes y Autoridades Reglamentarias. Al reemplazar las presentaciones tradicionales en papel por un sistema electrónico, eSTAR acelera el proceso de revisión, acelerando en última instancia el tiempo de comercialización para Dispositivos Médicos seguros y eficaces. Para saber más sobre eSTAR, contacte hoy mismo a nuestros expertos reglamentarios. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.