,1 min de lectura
La Autoridad de Dispositivos Médicos (MDA) de Malasia exige que todas las organizaciones involucradas en la cadena de suministro de Dispositivos Médicos cuenten con una certificación de Buenas Prácticas de Distribución para Dispositivos Médicos (GDPMD). El objetivo principal de esta certificación es garantizar una gestión y un seguimiento adecuados de la cadena de suministro End-to-End de Dispositivos Médicos. Los actores de la cadena de suministro deben establecer, implementar y mantener un Sistema de Gestión de Calidad (QMS) para garantizar que la seguridad y el rendimiento del dispositivo no se alteren hasta que llegue al usuario final o al Punto de Atención (PoC).
¿Dónde se define el requisito de GDPMD?
El requisito de GDPMD, Malasia, se define en el Apéndice 4, anexo 3 del Reglamento de Dispositivos Médicos de 2012. La certificación debe obtenerse del Organismo de Evaluación de la Conformidad (CAB).
¿Quién debe solicitar y obtener un Certificado GDPMD?
Todas las partes interesadas de la cadena de suministro, excepto los fabricantes y minoristas, deberán obtener el certificado GDPMD, debidamente emitido por un Organismo de Evaluación de la Conformidad (CAB), tras una inspección exhaustiva. El certificado GDPMD es equivalente a la certificación ISO 13485:2016 para fabricantes de Dispositivos Médicos.
Las organizaciones involucradas en las siguientes actividades deberán obtener la licencia GDPMD para sus establecimientos:
- Importar
- Almacenamiento y manipulación
- Almacenamiento
- Ensamblaje secundario
- Distribución (Incluyendo el transporte)
- Instalación, pruebas y puesta en marcha (incluidas las instalaciones requeridas)
- Mantenimiento y calibración (incluidas las instalaciones requeridas)
- Documentación (incluida la trazabilidad de los Dispositivos Médicos)
Las organizaciones que soliciten la certificación GDPMD deberán estar registradas en la Suruhanjaya Syarikat Malaysia (SSM) antes de solicitar la certificación GDPMD, Malasia.
¿Por qué una organización debería implementar GDPMD y obtener una certificación?
Las organizaciones de la cadena de suministro deberán implementar los sistemas por las razones enumeradas:
- Es un requisito previo obligatorio para la obtención de la licencia de establecimiento de la Autoridad de Dispositivos Médicos (MDA), Malasia
- Es un requisito previo para la logística y el envío de Dispositivos Médicos.
- Ayuda a la organización a ofrecer una calidad de producto o servicio constante con la máxima eficiencia
- Los costos reglamentarios incurridos debido a la fabricación y distribución de dispositivos defectuosos pueden evitarse.
¿Cuáles son los diferentes componentes para el cumplimiento de GDPMD?
Los requisitos reglamentarios de seguridad y rendimiento de los Dispositivos Médicos según la GDPMD se pueden agrupar en 5 categorías -
- Sistema de Organización y Cumplimiento Reglamentario GDPMD
- Responsabilidades del Establecimiento
- Gestión de Recursos
- Cadena de suministro y específico del dispositivo
- Supervisión y vigilancia
Los fabricantes de Dispositivos Médicos que deseen acceder al mercado malasio deben conocer el proceso de certificación GDPMD. Para cualquier consulta adicional sobre la implementación de GDPMD para su Dispositivo Médico o la consultoría de GDPMD en Malasia, busque la asistencia de un experto reglamentario.