,3 min de lectura
MedDO significa Ordenanza de Dispositivos Médicos y es un conjunto de regulaciones aplicables a los Dispositivos Médicos que se comercializan en Suiza. La Ordenanza de Dispositivos Médicos (MedDO) está en vigor en Suiza desde el 1 de enero de 2002. Esta Ordenanza fue redactada inicialmente para estar en línea con las Directivas del Consejo Europeo 93/42/EEC (MDD), 90/385/EEC (AIMDD) y 98/79/EC (IVDD). Desde entonces, la MedDO ha sido revisada en múltiples ocasiones, siendo la última revisión realizada en 2021 para alinearse con el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (UE) 2017/745.
¿Cuáles son los requisitos de MedDO?
MedDO detalla los requisitos reglamentarios que deben cumplir los fabricantes de dispositivos que tienen la intención de introducir y comercializar los Dispositivos Médicos en Suiza. Los requisitos de MedDO incluyen:
- Designación de un Representante Autorizado Suizo (Swiss Rep) para fabricantes extranjeros
- Registro del Operador Económico
- Notificación de incidentes graves a Swissmedic
- Asignación del UDI.
- Notificación del dispositivo
¿Cuáles son los requisitos previos, las funciones y las responsabilidades de un representante suizo?
Los fabricantes extranjeros de Dispositivos Médicos deben designar a un Representante Autorizado Suizo (Swiss AR) antes de comercializar los productos en Suiza. El Representante Suizo actúa en nombre del fabricante en el país y será la persona de contacto clave para Swissmedic y las autoridades asociadas. Cualquier entidad jurídica o persona física establecida en Suiza puede actuar como Swiss AR. El fabricante y el representante deben tener un acuerdo establecido. El Swiss AR es responsable de la seguridad del producto y de los defectos del producto.
¿Quién debe registrarse según las Regulaciones MedDO?
Todos los operadores económicos, es decir, fabricantes, importadores y representantes autorizados establecidos en Suiza, deben registrarse ante Swissmedic según la normativa de la Ordenanza Suiza sobre Dispositivos Médicos. La actividad de registro debe realizarse dentro de los tres (03) primeros meses de la introducción del Dispositivo en el mercado suizo. Para los operadores económicos que ya vendían productos antes del 26 de mayo de 2021, de acuerdo con el MDR 2017/745 y el IVDR 2017/746, los registros correspondientes deben completarse antes del 26 de noviembre de 2021. Tras un registro exitoso, se les asignará un Número de Registro Único Suizo (CHRN). El Número de Registro Único Suizo (CHRN) es un número de identificación único para identificar a un fabricante, representante autorizado o importador.
¿Qué es CHRN y cuál es su función en la reglamentación de Dispositivos Médicos en Suiza?
Los operadores económicos deberán presentar el formulario de registro “Solicitud de registro CHRN” junto con la información requerida a Swissmedic. Swissmedic revisará el formulario de solicitud y la información y, si se considera satisfactoria, se emitirá un Número de Registro Único Suizo (CHRN), que es un número de identificación único. Las tarifas de la Agencia varían según la cantidad de trabajo de revisión realizado por Swissmedic, por solicitud y por la asignación del CHRN. Las tarifas se cobrarán por horas y Swissmedic cobra 200 CHF por hora.
¿Cómo se puede registrar un dispositivo ante Swissmedic?
El MedDO suizo exige a los fabricantes que notifiquen los Dispositivos Médicos a Swissmedic antes de que se introduzcan en el mercado suizo. Los dispositivos de Clase I, los dispositivos hechos a medida, los sistemas y kits de procedimientos, los tejidos humanos desvitalizados, los Dispositivos Médicos reempaquetados o reetiquetados, los Dispositivos Médicos fabricados y utilizados en instituciones sanitarias en Suiza, los IVD y los IVD de autodiagnóstico, y los IVD fabricados internamente deberán ser notificados por las partes interesadas responsables. El formulario de notificación debidamente cumplimentado, junto con la información de apoyo, debe presentarse a Swissmedic.
¿Cuáles son los requisitos de UDI según MedDO?
El fabricante deberá cumplir con todos los requisitos de UDI, incluida la asignación de UDI (UDI-DI básico), el registro en la base de datos EUDAMED y la colocación del soporte UDI en la etiqueta del dispositivo o en su embalaje o, en el caso de dispositivos reutilizables, en el propio dispositivo (marcado directo).
¿Cuáles son los requisitos de notificación de incidentes de la MedDO?
Todos los incidentes graves que hayan ocurrido en Suiza deben notificarse a Swissmedic escribiendo a materiovigilance@swissmedic.ch. Los fabricantes de Dispositivos Médicos que comercializan los Dispositivos en Suiza son responsables de notificar los incidentes. En el caso de fabricantes extranjeros, el representante autorizado suizo deberá presentar el informe de incidente. Los incidentes deben notificarse según los criterios definidos en el Artículo 87 del EU MDR.
Criterios | Requisitos de notificación según el Artículo 87 del EU MDR |
| Amenaza Grave para la Salud Pública | Notificar inmediatamente, pero en un plazo no superior a 2 días |
| Muerte o deterioro grave e imprevisto del estado de salud | Notificar inmediatamente, pero en un plazo no superior a 10 días |
| Otros (podría haber sido muerte o un deterioro grave de la salud) | Notificar inmediatamente, pero en un plazo no superior a 15 días |
¿Pueden comercializarse en Suiza los dispositivos con marcado CE?
Los dispositivos con marcado CE pueden comercializarse en Suiza si los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicados están en línea con los requisitos suizos y si el certificado CE es emitido por un organismo notificado, lo cual es equivalente a lo descrito en la Ordenanza de Dispositivos Médicos (MedDO).
¿Desea obtener información detallada sobre la Ordenanza sobre Dispositivos Médicos (MedDO) y su importancia para la comercialización de Dispositivos Médicos en el mercado suizo? Contacte con un experto reglamentario para obtener servicios reglamentarios End-to-End para Dispositivos Médicos y productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) en Suiza.