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El Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) permite realizar una única auditoría reglamentaria del sistema de gestión de calidad de un fabricante de Dispositivos Médicos que satisface los requisitos de múltiples normativas reglamentarias. Las auditorías reglamentarias son realizadas por Organizaciones de Auditoría autorizadas por las Autoridades Reglamentarias participantes para inspeccionar bajo los requisitos del MDSAP.
¿Por qué se desarrolló el MDSAP?
- Para mantener una supervisión reglamentaria adecuada de los sistemas de gestión de calidad de los fabricantes de Dispositivos Médicos, minimizando al mismo tiempo la carga reglamentaria para la industria.
- Promover un uso más competente y flexible de los recursos reglamentarios mediante el reparto de trabajo y la aceptación mutua entre los organismos reguladores, respetando la soberanía de cada autoridad
- Promover una mayor alineación de los enfoques reglamentarios y los requisitos técnicos basados en estándares internacionales y mejores prácticas a nivel global
- Promover la uniformidad de los programas reglamentarios mediante la estandarización de;
- Las prácticas y técnicas de los organismos reguladores participantes para la supervisión de las organizaciones de auditoría de terceros
- Las prácticas y directrices de las organizaciones de auditoría de terceros participantes
- Requisitos y procedimientos existentes para la evaluación de la conformidad
Participantes del programa MDSAP
- Australia - TGA
- Brasil - ANVISA
- Canadá - Health Canada
- US - FDA
- Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA)
Estado del MDSAP en Canadá
Health Canada ha confirmado los requisitos para que los fabricantes de Dispositivos Médicos realicen la transición de CMDCAS a MDSAP para seguir comercializando dispositivos en Canadá. A partir del 1 de enero de 2019, Health Canada solo aceptará MDSAP para los fabricantes que comercialicen sus dispositivos en Canadá. Por lo tanto, los fabricantes que deseen seguir comercializando su producto en Canadá en 2019, necesitan tener una Certificación MDSAP emitida por una organización auditora (AO) antes del 1 de enero de 2019.
Beneficios de MDSAP
- Minimización de las interrupciones para los fabricantes de Dispositivos Médicos debido a múltiples auditorías reglamentarias
- Establecimiento de calendarios de auditoría predecibles
- Beneficia la salud y el acceso de los pacientes gracias a la facilidad de entrada a múltiples mercados.
- Aprovechamiento de los recursos reglamentarios
- Incorporación de la evaluación ISO 13485
- Fácil acceso a múltiples países desarrollados de todo el mundo como Australia, Brasil, Canadá, Japón y los EE. UU.
- Reducción del tiempo y los recursos dedicados a gestionar los hallazgos de múltiples auditorías
- Costo reducido de las auditorías en comparación con las auditorías independientes
- Mayor transparencia
MDSAP es una gran ventaja para los fabricantes de Dispositivos Médicos que planean introducir sus dispositivos en más de un mercado. ¿Pero cómo puede un fabricante solicitar el MDSAP? ¿Cuáles son los criterios de elegibilidad? Para conocer las respuestas a preguntas similares, contáctenos en sales@freyrsolutions.com.