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Una nueva entidad química (NCE) es un medicamento que no contiene ningún principio activo que haya sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los US (USFDA) en ninguna otra solicitud. Los fabricantes de un medicamento innovador suelen desarrollar una NCE durante la etapa inicial de desarrollo del ciclo del producto. A continuación, la NCE se somete a diversos ensayos clínicos para convertirse en un producto farmacológico.
En 2015, la FDA publicó un proyecto de directriz que establece que, si una NCE se aprueba para un producto farmacológico en virtud de la sección 505(b), ningún otro fabricante puede solicitar un producto con el mismo resto activo durante un período de cinco años a partir de la fecha de aprobación del producto farmacológico original. Aunque la agencia también ha incluido una «política paraguas» en la directriz que permite a los productos desarrollados simultáneamente con el mismo resto activo compartir la exclusividad del producto durante cinco años. La FDA otorga exclusividad a una NCE, lo que ofrece a los titulares de la licencia una ventaja en el mercado. La exclusividad de cinco años concedida por la FDA es aplicable a cada sustancia farmacológica presente en el producto. La exclusividad de NCE se puede obtener mediante la presentación de una solicitud 505(b)(1) o 505(b)(2).
La FDA ha tomado medidas cuantificables para garantizar que las NCE se supervisen periódicamente y no se solapen con ningún otro resto activo. Para obtener más información sobre las NCE y componentes relacionados similares, así como sobre sus normativas, póngase en contacto con nosotros en sales@freyrsolutions.com.