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Una Nueva Entidad Química (NCE) es un medicamento que no contiene ningún principio activo que haya sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) con cualquier otra solicitud. Los fabricantes de un medicamento innovador generalmente desarrollan una NCE durante la etapa temprana de desarrollo del ciclo de vida del producto. La NCE, entonces, se somete a diversos ensayos clínicos para transformarse en un producto farmacéutico.
En 2015, la FDA publicó un borrador de guía que establece que si un NCE es aprobado para un producto farmacéutico bajo la sección 505(b), ningún otro fabricante puede solicitar un producto con la misma entidad activa durante un período de cinco años a partir de la fecha de aprobación del producto farmacéutico original. Aunque la agencia también ha incluido una "Política Paraguas" en la guía que permite que los productos desarrollados simultáneamente con la misma entidad activa compartan la exclusividad del producto durante cinco años. La FDA otorga exclusividad a un NCE, lo que da a los titulares de licencias una ventaja en el mercado. La exclusividad de cinco años, otorgada por la FDA, es aplicable a cada sustancia farmacológica presente en el producto. La exclusividad de NCE se puede obtener presentando una solicitud 505(b)(1) o 505(b)(2).
La FDA ha tomado medidas cuantificables para asegurar que los NCE se supervisen periódicamente y no se superpongan con ninguna otra entidad activa. Para saber más sobre los NCE y componentes relacionados similares y sus regulaciones, contáctenos en sales@freyrsolutions.com.